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Compliance aus Sicht der Industrie

27.09.2004  00:00 Uhr

Compliance aus Sicht der Industrie

von Franziska Rank, Thomas Wozniewski, Hans-Jörg Scheuermann und Rainer Helmut Müller, Berlin

Diskutiert ein Offizinapotheker mit einem Mitarbeiter aus der Produktion eines chemisch-pharmazeutischen Unternehmens über „Compliance“, kann es zu Missverständnissen kommen.

Während der Apothekenmitarbeiter den folgsamen Patienten meint, versteht der Industrietätige unter guter Compliance, wenn alle relevanten gesetzlichen und unternehmensinternen Regularien sowie Kundenforderungen im Bereich der Produktion erfüllt sind. Die zweite Bedeutung ist, wie auch die Produktionswelt chemisch-pharmazeutischer Unternehmen, in der Apotheke meist weniger bekannt. Doch auch in der Offizin spielt die Herstellung von Arzneimitteln – als Individualrezeptur, Defektur oder Großherstellung – noch immer eine große Rolle, womit Compliance auch in der öffentlichen Apotheke als Erfüllung gesetzlicher Anforderungen eine Bedeutung hat.

Compliance ist im Bereich der Produktion chemisch-pharmazeutischer Unternehmen Grundvoraussetzung für den Geschäftserfolg und umfasst Qualität, Umweltschutz und Sicherheit gleichermaßen. Ein Unternehmen, das sich nicht an gesetzliche Anforderungen hält, kann im internationalen Wettbewerb nicht bestehen. Erfüllt es die Compliance nicht, drohen Umsatzeinbußen nach Produktrücknahmen, Auflagen der Aufsichtsbehörden nach eventuellen Gesetzesverstößen und Imageschäden. Auf der anderen Seite spielen jedoch Effizienz- und Kostenaspekte ebenfalls eine immer entscheidendere Rolle in den Überlegungen eines Unternehmens. Denn überzogene Compliance-Maßnahmen erhöhen nicht nur die Kosten, sondern können auch die Effektivität bis hin zu einer Lähmung der Unternehmensaktivitäten senken.

Standorte vergleichen

Eine besondere Bedeutung hat Compliance für international operierende Unternehmen. Die Produktion an verschiedenen Standorten weltweit sowie die Vermarktung auf dem europäischen, amerikanischen und asiatischen Markt ist in der heutigen Zeit nicht nur in großen Konzernen üblich. Dann gilt es, nicht nur die national gültigen Vorschriften zu beachten. Für den Qualitätsbereich sind vielmehr eine Reihe von Regularien gültig, in Deutschland etwa die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und das Arzneimittelgesetz, in Europa der EG-GMP-Leitfaden, in den USA der 21 CFR 211. Beschrieben sind in den Regelwerken zahlreiche Anforderungen:

  • zur Einführung eines Qualitätssicherungssystems (auch: Qualitätsmanagementsystem),
  • zum Personal (zum Beispiel Schulung),
  • zu Räumlichkeiten und Ausrüstungen,
  • zur Dokumentation (zum Beispiel der Herstellungsvorschriften),
  • zur Produktion (zum Beispiel Validierungen),
  • zur Qualitätskontrolle,
  • zur Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag,
  • zu Beanstandungen und Produktrückrufen,
  • zu Selbstinspektionen (so genannte Audits)
  • zur Herstellung spezieller Arzneimittel (zum Beispiel sterile Arzneimittel),
  • oder zu computergestützten Systemen.

Um die Compliance in den Produktionsbereichen aller Standorte sicherzustellen, werden in chemisch-pharmazeutischen Unternehmen neben dem gesetzlich geforderten Managementsystem für Qualität auch solche für Umweltschutz oder Sicherheit implementiert und/oder spezielle Systeme entwickelt. So hat die Schering AG im Jahr 2001 ein Compliance-Evaluierungssystem für Qualität eingeführt, das das Einhalten der Anforderungen an den Produktionsstandorten weltweit transparent und kontrollierbar und zudem später betriebswirtschaftlich messbar machen soll. Dazu wurden, abgeleitet aus den international gültigen Vorschriften und unternehmensinternen Richtlinien, Compliance-Aktivitäten definiert, die zu elf Punkten zusammengefasst wurden. Qualitätsmanagementbeauftragte der Konzernzentrale prüfen regelmäßig mit einem detaillierten Fragenkatalog, inwieweit die elf Punkte an den Standorten erfüllt sind, und benoten die jeweilige Leistung des Standortes. Compliance-Defizite werden so schnell erkennbar und können entsprechend behoben werden. Stellt man die Ergebnisse aller Standorte in einer Grafik gegenüber, können ihre Compliancestati über verschiedene Zeiträume verglichen werden.

Modell für Apotheken

Ein solches System können Apotheker auch in ihren Betrieben einführen, um die Compliance transparent zu machen – auch über den Herstellbereich hinaus. Dazu lässt sich das vorgestellte System leicht modifizieren und kann je nach Tätigkeitsfeldern der Apotheke gestaltet werden. Folgende Aktivitäten könnten in das System aufgenommen und regelmäßig nach dem Schulnotensystem bewertet werden:

  • Weiterbildungsmaßnahmen für Mitarbeiter,
  • Kontrolle eingehender Rohstoffe und Dokumentation,
  • Herstellung von Rezeptur und Defektur sowie Dokumentation,
  • Prüfung von Fertigarzneimitteln,
  • Patientenberatung,
  • Belieferung von Heimen,
  • oder Reklamationen nach Beratung oder Abgabe von Arzneimitteln.

Werden in dieses System zusätzlich Kostenaspekte aufgenommen, kann auch der Apotheker Effizienzüberlegungen anstellen, die ihm im Wettbewerb Vorteile bringen können.

 

Für die Verfasser:
Franziska Rank
Schering AG
Müllerstraße 170
13353 Berlin
franziska.rank@schering.de
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