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FDA-Zulassung
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Hyperimmunserum zur Behandlung kritisch kranker Covid-19-Patienten

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat am vergangenen Dienstag die Verwendung von Plasma-Präparationen von genesenen Patienten zur Behandlung von Menschen, die schwer an Covid-19 erkrankt sind, zugelassen. Voraussetzung ist allerdings, dass die Ärzte eine Genehmigung schriftlich oder telefonisch einholen.
AutorKontaktTheo Dingermann
Datum 03.04.2020  17:54 Uhr
Berechtigte Patienten für eine Behandlung mit dem Hyperimmunserum

Berechtigte Patienten für eine Behandlung mit dem Hyperimmunserum

Hyperimmunseren dürfen bei Patienten mit einem schweren oder lebensbedrohlichen Verlauf angewendet werden. Die Erkrankung mit Covid-19 muss durch einen Labortest bestätigt sein.

Eine schwere Covid-19-Erkrankung ist durch folgende Parameter definiert:

  • Dyspnoe,
  • Atemfrequenz ≥ 30/min,
  • Sauerstoffsättigung des Blutes ≤ 93%,
  • Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zu einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300, und/oder
  • Lungeninfiltrate > 50% innerhalb von 24 bis 48 Stunden

Eine lebensbedrohliche Covid-19-Erkrankung zeichnet sich durch folgende Parameter aus:

  • Atemversagen,
  • septischer Schock, und/oder
  • Dysfunktion oder Versagen mehrerer Organe

Wie erhalten Ärzte eine Genehmigung für die Verwendung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma?

Für nicht zeitkritische Anfragen (Antwort innerhalb von 4 bis 8 Stunden) muss der Arzt einen schriftlichen Antrag bei der FDA einreichen. Sollte der Einsatz des Serums eine schnellere Reaktion (in weniger als 4 Stunden) erfordern, kann eine mündliche Genehmigung  eingeholt werden. In allen Fällen ist es wichtig mitzuteilen,  wo das Hyperimmunserum beschafft wird. Werden alle Formalitäten eingehalten, erhält der anfordernde Arzt nach Antragsprüfung eine Bestätigungs-E-Mail.

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