 |  | Kerstin A. Gräfe |
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07.05.2026 07:00 Uhr |
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant wurde im Phase-III-Studienprogramm OASIS untersucht. In den Studien OASIS 1 und OASIS 2 erhielten rund 800 postmenopausale Frauen mit VMS randomisiert entweder einmal täglich 120 mg Elinzanetant oder Placebo über zwölf Wochen, gefolgt von 120 mg Elinzanetant über 14 Wochen. Der primäre Endpunkt war die mittlere Veränderung der Häufigkeit von moderaten bis schweren VMS von Baseline bis Woche 4 und 12, gemessen anhand eines Tagebuchs zur Erfassung täglicher Hitzewallungen (Hot Flash Daily Diary, HFDD).
Unter Elinzanetant reduzierte sich signifikant die Häufigkeit der VMS: Die 24-Stunden-Frequenz hatte in den beiden Studien anfangs zwischen 13,4 und 16,2 gelegen und verringerte sich placebobereinigt bis Woche 4 um 3,1 Attacken beziehungsweise bis Woche 12 um 3,2 Attacken. Zudem zeigten sich in der Elinzanetant-Gruppe in den sekundären Endpunkten Schlafstörungen (Fragebogen PROMIS SD SF) und Lebensqualität (Fragebogen MENQOL) signifikante Verbesserungen. Als häufigste Nebenwirkungen traten in den Studien Kopfschmerzen und Erschöpfung auf.
Die Studie OASIS 3 mit knapp 630 postmenopausalen Frauen bestätigte die Ergebnisse aus OASIS 1 und OASIS 2. Sie zeigte darüber hinaus einen anhaltenden Nutzen sowie ein konsistentes, günstiges Sicherheitsprofil über 52 Wochen.
In die Studie OASIS 4 waren 474 Frauen eingeschlossen, die eine endokrine Therapie zur Behandlung oder Prävention von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs erhielten. Die Teilnehmerinnen erhielten randomisiert entweder 120 mg Elinzanetant oder Placebo über zwölf Wochen, gefolgt von 120 mg Elinzanetant über 40 Wochen. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der Häufigkeit moderater bis schwerer VMS von Baseline bis Woche 4 und 12.
Die durchschnittliche Häufigkeit der VMS-Episoden mit 11,4 in der Verumgruppe und mit 11,5 in der Placebogruppe war zu Studienbeginn vergleichbar. Sie verringerte sich placebobereinigt unter Elinzanetant signifikant bis Woche 4 um 3,5 Attacken beziehungsweise bis Woche 12 um 3,4 Attacken. Auch hier zeigten sich in den sekundären Endpunkten Schlafstörungen und Lebensqualität signifikante Verbesserungen. Als häufigste Nebenwirkungen traten Erschöpfung, Schläfrigkeit, Diarrhö, Depression und Muskelspasmen auf.
Mit Elinzanetant gibt es seit Kurzem eine weitere nicht hormonelle Therapieoption bei vasomotorischen Beschwerden. Wie das bereits 2024 eingeführte Fezolinetant sorgt der Neuling dafür, dass die Wirkung von Neurokinin B an den KNDy-Neuronen abgeschwächt wird, und nimmt damit auf die gestörte Thermoregulation im Hypothalamus Einfluss.
Trotz der Ähnlichkeit zu Fezolinetant ist Elinzanetant vorläufig als Schrittinnovation einzustufen. Während Fezolinetant ein selektiver Antagonist am NK3-Rezeptor ist, wirkt Elinzanetant darüber hinaus als Antagonist am NK1-Rezeptor. Das könnte den Wirkmechanismus um zusätzliche neurokininerge Signalwege erweitern. Der NK1-Rezeptor ist der primäre Rezeptor für Substanz P, ein Neuropeptid, das unter anderem eine Rolle bei der Regulierung des Schlafs spielt. Durch die Blockade beider Signalwege bekämpft Elinzanetant sowohl Häufigkeit als auch Schweregrad von vasomotorischen Symptomen und lindert zugleich potenziell begleitende Symptome wie Schlafstörungen.
Ausschlaggebend für die Einstufung als Schrittinnovation ist jedoch das im Vergleich zu Fezolinetant erweiterte Einsatzgebiet. Beide Wirkstoffe kommen bei vasomotorischen Beschwerden im Rahmen der Menopause zur Anwendung. Elinzanetant darf zudem zur Behandlung von vasomotorischen Beschwerden, die durch eine adjuvante endokrine Therapie im Zusammenhang mit Brustkrebs verursacht wurden, verordnet werden. Das wird zwar auch für Fezolinetant klinisch geprüft. Elinzanetant ist hier aber einen Schritt voraus und macht seiner vorläufigen Bewertung somit alle Ehre.
Sven Siebenand, Chefredakteur
