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06.05.2026 12:00 Uhr |
Die betroffenen Pharmaunternehmen wollen klären lassen, ob die erweiterte Herstellerverantwortung auf Humanarzneimittel in dieser Form überhaupt anwendbar ist. / © Imago Images/Marc Schüler
Die EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) ist bereits seit 1. Januar 2025 in Kraft. Zentrales Element ist die Einführung einer vierten Reinigungsstufe in Klärwerken zur Entfernung von Mikroschadstoffen, finanziert über die erweiterte Herstellerverantwortung (EPR) der Pharma- und Kosmetikindustrie.
Die Hersteller sollen mindestens 80 Prozent der Kosten für Bau und Betrieb einer vierten Reinigungsstufe in kommunalen Kläranlagen tragen. Ob dieses Modell gegenüber Arzneimittelherstellern überhaupt dem europäischen Verursacherprinzip entspricht und rechtlich auf einer tragfähigen Grundlage steht, ist nach Auffassung der betroffenen Unternehmen noch nicht beantwortet. Die EU-Mitgliedstaaten müssen die Vorgaben bis spätestens 31. Juli 2027 in nationales Recht umsetzen.
Der Gericht der Europäischen Union (EuG) hatte es im Februar 2026 abgelehnt, sich mit 14 Klagen europäischer Pharmaunternehmen inhaltlich zu befassen, inzwischen haben fast alle Unternehmen Rechtsmittel beim Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) eingelegt, erklärte der Verband Pharma Deutschland in einer Pressemeldung. Darunter seien auch sieben deutsche klagenden Pharmaunternehmen. Die Unternehmen wollen klären lassen, ob die erweiterte Herstellerverantwortung auf Humanarzneimittel in dieser Form überhaupt anwendbar ist.
Im Mittelpunkt des Verfahrens steht die grundsätzliche rechtliche Bewertung des Systems der erweiterten Herstellerverantwortung im Zusammenhang mit dem Ausbau der kommunalen Kläranlagen um eine vierte Reinigungsstufe.
Das Gericht der Europäischen Union habe sich laut Verband bisher nicht mit der Frage befasst, ob die Regelung mit Blick auf Humanarzneimittel rechtlich tragfähig ist. Ziel sei, die Zulässigkeit von sogenannten Nichtigkeitsklagen gegen die rechtlich fehlerhaften Kostenumlagen im Rahmen der Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser zu erwirken. Mit dieser Berufung soll ein Ergebnis angestrebt werden, das Arzneimittelengpässe verhindert, die Gesundheitssicherheit gewährleistet und die Herstellung kritischer und lebenswichtiger Arzneimittel in Europa aufrechterhält.
»Die zentrale Frage, ob die Herstellerverantwortung für Humanarzneimittel in der derzeitigen Ausgestaltung überhaupt rechtmäßig angewendet werden kann, muss gerichtlich geklärt werden«, erklärte Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland. »Die erweiterte Herstellerverantwortung soll Hersteller veranlassen, ihre Produkte umweltfreundlicher zu machen. Das Prinzip ist auf Arzneimittel jedoch nicht anwendbar.«
