Grünes Licht für neuen Antikörper gegen Colitis ulcerosa

Eine Zulassung durch die EU-Kommission vorausgesetzt wäre Mirikizumab (Omvoh® von Eli Lilly) der erste Interleukin-23-Antikörper zur Behandlung von Colitis ulcerosa. In dieser Indikation empfahl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nun die Zulassung. Mit Guselkumab (Tremfya®), Risankizumab (Skyrizi®) und Tildrakizumab (Ilumetri®) gibt es bereits drei in der EU zugelassene IL-23-Antikörper, allerdings nicht in der Indikation chronisch entzündliche Darmerkrankungen, sondern Plaque-Psoriasis und (teilweise) Psoriasis-Arthritis.

Mirikizumab soll bei erwachsenen Patienten mit  moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zum Einsatz kommen, wenn die Patienten auf eine konventionelle Therapie oder Biologika nicht ausreichend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen.

50 Prozent der Teilnehmer der Phase-III-Studie LUCENT-2 erreichen mit Mirikizumab eine klinische Remission über ein Jahr. Laut EMA kann dieses Medikament sowohl bei Biologika-naiven als auch vorbehandelten CU-Patienten eine klinische Remission bewirken. Es wird als 300 mg Konzentrat für eine Infusionslösung und als 100 mg Injektionslösung zur Verfügung stehen.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege (meist Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle bei subkutaner Gabe. Zudem können die Leberwerte ansteigen.

Derzeit sind drei monoklonale Antikörper zur Behandlung der chronisch entzündlichen Darmerkrankung Colitis ulcerosa zugelassen: Infliximab (Remicade® und Biosimilars), Ustekinumab (Stelara®) und Vedolizumab (Entyvio®). Infliximab richtet sich gegen den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Ustekinumab bindet an die p40-Untereinheit sowohl von Interleukin-12 als auch IL-23 und Vedolizumab bindet an das Adhäsionsmolekül α4β7-Integrin. Im Gegensatz zu Infliximab und Ustekinumab wurde Vedolizumab speziell gegen chronisch entzündliche Darmerkrankungen entwickelt.