Großhandel muss vorrangig Tamoxifen-Importware abgeben

Am 21. Februar 2022 gab das Bundesgesundheitsministerium (BMG) offiziell einen Versorgungsmangel tamoxifenhaltiger Arzneimittel bekannt. Dieser Schritt ermöglichte es den zuständigen Landesbehörden, Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz zu gestatten, zum Beispiel den groß angelegten Import tamoxifenhaltiger Arzneimittel sowie deren Inverkehrbringen ohne deutsche Zulassung. Diese flexibleren Arzneimittelimporte sind gesetzlich in § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. So wurden den Landesbehörden seit März Importe für mehr als 5 Millionen Tabletten tamoxifenhaltiger Arzneimittel (20 mg) gestattet. Vor dieser Regelung war es den Apotheken nur im Rahmen von Einzelimporten möglich, Tamoxifen zu importieren – ein sehr bürokratisches und komplexes Verfahren.

Das BfArM gibt nun an, dass auf dem Importweg weitere 20 Millionen Tabletten in derselben Stärke (20 mg) spätestens im Mai 2022 in den Markt kommen sollen. Bis dahin soll der Pharma-Großhandel vorrangig die Ware abgeben, die im Rahmen der Gestattung importiert wurde, heißt es in einem aktuellen Anordnungsbescheid des BfArM vom 19. April. Dies schließe auch Fälle ein, in denen sich die Bestellung von Apotheken beim Großhandel auf ein anderes und beim Großhandel verfügbares tamoxifenhaltiges Arzneimittel beziehe. Die Anordnung wird demnach unwirksam, sobald das BMG verkündet, dass ein Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.

Damit auch nach einer möglichen Aufhebung weiterhin »eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung tamoxifenhaltiger Arzneimittel« sichergestellt werden könne, sei es nun notwendig, zunächst die Importware aufzubrauchen und erst danach die ab Mai erwartete Importware mit deutscher Zulassung dem Markt zuzuführen, heißt es in der Anordnungsbegründung.  Andernfalls drohe in der zweiten Jahreshälfte erneut ein »gravierender Engpass«. Nach aktueller Kenntnis solle die Ware ab 1. Mai zur Verfügung stehen. »Daher ist die Anordnung der prioritären Abgabe der Importe zur Sicherstellung der Versorgung unerlässlich«, so das BfArM. Anders könne die Versorgung mit diesem Arzneimittel nicht sichergestellt werden. Mit den weiteren geplanten weiteren Import-Tabletten werde sich die Versorgungslage im Mai deutlich entspannen, hatte das BfArM im März prognostiziert. Zudem appellierte das BfArM zu einer konsequenten Verordnung und gleichmäßiger Abgabe kleiner Packungsgrößen tamoxifenhaltiger Arzneimittel.