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Human Challenge Trials

Freiwillig infiziert für die Impfstoffentwicklung

Doch solche Untersuchungen sind unter Forschern umstritten. Einige argumentieren ähnlich und betonen den großen Nutzen für die Gesellschaft, andere finden es unethisch, Probanden bewusst solchen Risiken auszusetzen. Vor Kurzem stellte ein Team um die Bioethikerin Dr. Seema Shah von der Northwestern University in Chicago im Fachjournal »Science« einen Rahmen für solche »kontrollierten humanen Infektionsstudien« (CHI) vor. Über die ethischen Bedingungen für diese Studien sei man sich im Team einig, über die Frage, ob der Wert dieser Studien die Risiken rechtfertigte, dagegen nicht. Weder zum Nutzen noch zu den Risiken lägen genug Informationen vor. Es müsse auch sichergestellt sein, dass die gewonnenen Erkenntnisse tatsächlich zu einer Beschleunigung der Entwicklung führten.

Grundvoraussetzung für CHI ist den Autoren zufolge, dass Risiken für Studienteilnehmer, für medizinisches Personal und für Dritte wie Angehörige minimiert werden müssen. Für die Studienteilnehmer könne das Risiko gering gehalten werden, indem nur junge Probanden ohne Vorerkrankungen ausgewählt würden, die eine geringe Chance hätten, durch eine Covid-19-Erkrankung zu sterben oder schwere Verläufe mit möglichen Folgeschäden zu entwickeln. Laut »1Day Sooner« sind Probanden im Alter von 20 und 45 Jahren avisiert. Weiterhin sollten diese engmaschig überwacht und isoliert werden, sodass sie keine anderen Menschen anstecken können. Ein wichtiger Punkt ist den Autoren zufolge, dass die Probanden ausreichend informiert werden und ihre Einwilligung freiwillig erklären.

Wie so ein Freiwilligen-Test aussehen könnte, hatten Forscher um Professor Dr. Nir Eyal, Direktor des Center for Population-Level Bioethics an der Rutgers University in New Brunswick Ende März in »The Journal of Infectious Diseases« vorgestellt. Demnach sollten die Gruppen etwa 100 Freiwillige umfassen. Diese sollten nach der Challenge sorgsam überwacht werden, um Unterschiede in der Immunantwort zu untersuchen. Da vermutlich viele Probanden nur geringe Symptome zeigen würden, müssten die Endpunkte sorgsam gewählt werden, schreiben die Forscher. Wenn Probanden erkrankten, müssten sie die bestmögliche Therapie erhalten, heißt es weiter.

Eine »besondere Sorge« bei der Impfstoffentwicklung sei eine potenzielle immunbedingte Verstärkung der Erkrankung, die in Tierversuchen bei MERS- und SARS-CoV-1-Vakzinekandidaten beobachtet wurde und theoretisch auch bei SARS-CoV-2-Impfstoffen auftreten könnte. Dieses Risiko sollte möglichst schon in präklinischen Untersuchungen ausgeschlossen werden, aber auch bei klinischen Untersuchungen im Auge behalten werden. Die Human Challenge Trials sollten so konzipiert sein, dass kleine Gruppen von Probanden sequenziell geimpft und infiziert werden, sodass die Tests rasch abgebrochen werden könnten, falls Anzeichen einer Impfstoff-induzierten Verstärkung der Erkrankung zu erkennen sind. Somit wären bei Freiwilligen-Tests wegen der geringen Probandenzahl deutlich weniger Menschen diesem Risiko ausgesetzt als bei normalen Phase-III-Studien.

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