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Human Challenge Trials

Freiwillig infiziert für die Impfstoffentwicklung

Um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 zu beschleunigen, haben sich mehrere Tausend Menschen weltweit bereit erklärt, sich freiwillig infizieren zu lassen. Was bringen solche Human Challenge Trials und wie groß sind die Risiken?
Christina Hohmann-Jeddi
12.05.2020  10:38 Uhr

Die Covid-19-Pandemie beenden und zurück zur Normalität kommen kann die Welt nur, wenn es einen effektiven Impfstoff gegen das SARS-Coronavirus-2 gibt. An Impfstoffen wird daher weltweit unter Hochdruck gearbeitet. Bislang dauerte es etwa 10 bis 15 Jahre, bis ein Impfstoff von der Erforschung des Erregers bis zur Zulassung gebracht werden konnte. Experten gehen davon aus, dass eine SARS-CoV-2-Vakzine nicht vor Frühjahr oder Sommer 2021 vorliegen kann. Um die Entwicklung zu beschleunigen, werden jetzt Stimmen laut, die sogenannte Human Challenge Trials fordern. Diese sehen die gezielte Infektion von Probanden vor und sollen so die Wirksamkeit von Impfstoffkandidaten schneller testen als herkömmliche Studien.

Eine entsprechende Initiative hat ein Team um den US-amerikanischen Doktoranden Chris Bakerlee von der Harvard University gestartet. Die Kampagne »1Day Sooner« sucht Menschen, die bereit wären, sich für die Forschung bewusst infizieren zu lassen. Mehr als 15.500 Freiwillige aus über 100 Ländern haben sich auf der Website bereits registriert. Der Hintergrund: Die klinische Entwicklung eines Impfstoffs besteht aus mehreren Phasen. Zunächst wird der Impfstoffkandidat in den Phasen I und II unter anderem auf Verträglichkeit und Immunogenität getestet, später dann auf seine Wirksamkeit. Hierfür bekommen in Phase III eine große Zahl Probanden den Impfstoff verabreicht, eine zweite Gruppe erhält ein Placebo. Dann überprüft man, wer sich auf natürlichem Wege in seinem Alltag mit dem Erreger infiziert und wer nicht. Dafür ist Kontakt mit dem Erreger nötig. Wenn sich die Menschen jetzt in der Pandemie besonders vorsichtig verhalten und soziale Kontakte soweit wie möglich reduzieren, könnte es 10.000 bis 15.000 Probanden brauchen und sehr lange dauern, bis signifikante Ergebnisse vorliegen, argumentieren die Initiatoren der Website.

Um diese dritte Phase abzukürzen, könnten Human Challenge Trials helfen: In diesen bekommt eine kleine Zahl an Probanden entweder einen Impfstoffkandidaten, der sich in Phase-I/II-Studien als sicher und immunogen erwiesen hat, oder ein Placebo injiziert. Später werden beide Gruppen bewusst mit SARS-CoV-2 in Kontakt gebracht, um schneller untersuchen zu können, wer erkrankt und wer nicht. Auf diese Weise könnte auch eine Vorauswahl der am besten geeigneten Kandidaten getroffen werden, denn nicht alle entwickelten Impfstoffe werden es bis zur Zulassung schaffen.

Entsprechende Studien seien in der Vergangenheit schon häufiger für eine Reihe von Erkrankungen wie Influenza, Malaria, Typhus, Dengue-Fieber und Cholera durchgeführt worden, heißt es auf der Website. Eine verkürzte Entwicklung könne »Tausende, vielleicht Millionen Leben retten«. Der hohe Nutzen rechtfertige das Risiko, das die Probanden freiwillig auf sich nähmen. Auch Menschen, die eine Niere spenden, gingen ein Risiko ein, um anderen zu helfen, argumentieren die Initiatoren. Die Mortalität liege in diesem Fall mit 1:3000 in einem ähnlichen Bereich wie das Sterberisiko von 20- bis 29-Jährigen bei Covid-19.

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