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Renale Azidose

Fixkombination senkt Säurespiegel

Die Europäische Kommission hat eine Fixkombination aus Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat (Sibnayal®, Advienne) zur Behandlung einer distalen renalen tubulären Azidose zuglassen. Die Wirkstoffe sind Basen beziehungsweise Puffer und korrigieren den pH-Wert.
PZ
04.05.2021  14:54 Uhr

Die renale tubuläre Azidose ist eine seltene genetische Erkrankung, bei der die Nieren Säure nicht in ausreichendem Maß über den Urin entfernen. Dies führt zu einer Ansammlung von Säure im Blut, was zu einer Reihe von Symptomen wie Hör- und Wachstumsstörungen, Erbrechen, Nierensteinen und mangelnder Aufmerksamkeit führt. Die Krankheit bewirkt außerdem eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut, was Muskelschwäche und Lähmungen zur Folge haben kann.

Als Ursache konnten bislang insgesamt drei Gene ausgemacht werden: SLC4A1, ATP6V1B1 und ATP6V0A4. SLC4A1-Mutationen werden meist autosomal-dominant, in wenigen Fällen aber auch autosomal-rezessiv vererbt. Die Erkrankung kann im Kindesalter und auch im jungen Erwachsenenalter auftreten.

Sibnayal ist angezeigt für die Behandlung der renalen tubulären Azidose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr. Das neue Präparat ist eine Fixdosis-Kombination aus Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat in Form eines Retardgranulats. Beide Salze wirken als alkalisierende Mittel und puffern die metabolische Azidose. Zudem liefert Sibnayal eine Kaliumquelle zur Behandlung von Hypokaliämie und Citrat wirkt auch als Calcium-Chelationsmittel.

Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten und wird schrittweise erhöht, um die optimale Dosis zu erreichen, die eine ausreichende Kontrolle des Säure- und Kaliumspiegels im Blut ermöglicht. Sibnayal wird zweimal täglich, in der Regel im Abstand von zwölf Stunden, eingenommen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in einer offenen, sequenziellen Multicenterstudie mit 37 Patienten bewertet. Die Patienten wurden zunächst fünf Tage lang mit ihren üblichen Arzneimitteln zur Neutralisierung der überschüssigen Säure behandelt und dann auf Sibnayal umgestellt. Die optimale Dosis wurde schrittweise über einen Zeitraum von 30 Tagen erreicht. Danach erhielten die Patienten diese Dosis mindestens fünf Tage lang.

Bei der großen Mehrheit der Patienten (90 Prozent) war während der Behandlung mit Sibnayal eine Senkung des Blutsäurespiegels zu verzeichnen und diese Wirkung hielt im Allgemeinen während einer Behandlungsdauer von 24 Monaten an. Darüber hinaus normalisierte sich der Kaliumspiegel im Blut bei 83 Prozent der Patienten.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Bauchschmerzen, Magen-Darm-Schmerzen und Übelkeit.

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