»Apps auf Rezept«

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Finanzkommission will DiGA-Preisfreiheit streichen

Um die defizitäre Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) finanziell zu stabilisieren, hat die Finanzkommission Gesundheit zahlreiche Reformvorschläge ausgesprochen. Eine der 66 Empfehlungen betrifft die Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und deren Erstattung durch die Krankenkassen. Konkret empfiehlt die Kommission, das Erprobungsjahr dieser Anwendungen zu streichen und die Erstattung solcher Apps durch die GKV erst nach erfolgter Nutzenbewertung und entsprechender Preisverhandlung zu ermöglichen.Zudem sollen Versicherte analog zur Arzneimittelversorgung auch Zuzahlungen auf diese »Apps auf Rezept« leisten müssen.

Digitale Therapien sind im Zuge des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) seit Oktober 2020 als Kassenleistung erstattungsfähig. Bislang ist es so, dass Hersteller solcher Apps im Erprobungsjahr die Preise frei festsetzen können. Erst nach Ablauf der zwölf Monate sind finale Wirksamkeitsnachweise erforderlich. Abhängig vom konkreten Nutzen werden dann die Erstattungspreise verhandelt.

Nach GKV-Angaben wurden laut DiGA-Bericht vom 1. September 2020 bis 31. Dezember 2025 insgesamt 1,6 Millionen digitaler Therapien nach ärztlicher Verordnung oder Genehmigung von den Krankenkassen in Anspruch genommen. Die Leistungsausgaben der GKV für DiGA belaufen sich nach eigenen Angaben seit Beginn ihrer Verordnungsfähigkeit auf insgesamt rund 400 Millionen Euro. Im Vergleich zum Vorjahr stieg die Inanspruchnahme um 63 Prozent.

Grundsätzliche Voraussetzung für eine Erstattung ist zunächst die Aufnahme der digitalen Therapie in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dafür prüft das Institut Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz/Datensicherheit sowie einen vom Hersteller nachzuweisenden positiven Versorgungseffekt. Ist solch ein Nutzen nicht abschließend belegt, wird die App zur Erprobung in die Liste aufgenommen. In dieser Zeit gelten erleichterte Anforderungen und der Hersteller darf den Preis zunächst frei festlegen. Derzeit sind dort 78 DiGA gelistet.

Genau dieses Erprobungsjahr bei freier Preisgestaltung kritisiert die Finanzkommission in ihrem Bericht. Unter Reformempfehlung Nummer 48 heißt es: »DiGA kosten im ersten Jahr nach der Zulassung deutlich mehr als nach den Verhandlungen mit dem GKV-SV, obwohl noch kein Nutzen nachgewiesen wurde.« Zudem würden die bei Antrag versprochenen Effekte im Erprobungszeitraum bei einer Vielzahl der DiGA nicht erreicht, sodass die GKV oftmals für DiGA gezahlt habe, die – im Nachhinein betrachtet – keinen Mehrwert erbracht haben. Darüber hinaus würden circa 22 Prozent der Therapien abgebrochen.

Laut Kommission ist die Tatsache, dass die initialen Herstellerpreise höher ausfallen als die verhandelten Preise, für einen Anteil von etwa 26 Prozent der Gesamtausgaben für DiGA in 2024 verantwortlich.

Durch die Streichung der Erprobungsregel und Preisfreiheit sieht die Kommission ein Einsparvolumen von rund 6 Millionen Euro in 2028. Die Zuzahlungen könnten zudem 2027 jährlich 7-12 Millionen Euro an Entlastung bringen.

Bei den Kassen stoßen die Vorschläge erwartungsgemäß auf großen Zuspruch: Die Nutzenbewertung von DiGA zeige nach wie vor Handlungsbedarf, heißt es vonseiten des GKV-SV mit Blick auf seinen DiGA-Bericht. Insgesamt wurden demnach im Berichtszeitraum (2020 bis 2025) 74 DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. 16 DiGA seien aufgrund fehlenden Nutzennachweises nach dem Erprobungsjahr komplett aus dem Leistungskatalog gestrichen worden. Ende 2025 waren somit lediglich noch 58 DiGA im GKV-Leistungskatalog enthalten.

Die Preise für die Anwendungen liegen laut GKV-SV zwischen 119 Euro bis zu 2077 Euro. Dabei seien die Preise über die Jahre von durchschnittlich 411 Euro im ersten Berichtsjahr auf 544 Euro im Jahr 2025 deutlich angestiegen, heißt es. Die zwischenzeitlich verhandelten Preise für 40 DiGA liegen mit durchschnittlich 227 Euro hingegen deutlich darunter. Dies zeige, dass die freie Preisfestlegung im ersten Jahr systematisch zu deutlich überhöhten Preisen führt.

»Die bestehenden Erprobungs- und Preismechanismen für DiGA bedeuten für die Solidargemeinschaft der 75 Millionen gesetzlich Versicherten nennenswerte finanzielle Risiken«, teilte der GKV-SV mit. Angesichts der schwierigen GKV-Finanzlage seien die Vorschläge der Finanzkommission »sehr zu begrüßen«.

Vonseiten der Industrie kommen Einwände gegen die Reformvorschläge. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) kritisiert, der neue Bericht des GKV-SV zu den DiGA sei »zu einseitig auf Kosten fokussiert«, ohne den Nutzen der DiGA in komplexen Versorgungspfaden zu betrachten.

»DiGA bieten ein großes Potenzial für eine bessere Gesundheitsversorgung und können helfen, Kosten im Gesamtsystem zu vermeiden – etwa durch geringeren Einsatz von Heilmitteln, reduzierte Kontakte mit Ärzt:innen, geringere Folgekosten chronischer Erkrankungen oder vermiedene Arbeitsunfähigkeitszeiten. Das findet im DiGA-Bericht leider nicht statt«, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Vonseiten des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) heißt es, der Nutzennachweis würde durch die Kommission irreführend dargestellt. DiGA müssten bei vorläufiger Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM systematische Datenauswertungen liefern, »die einen plausiblen Hinweis auf einen Versorgungsnutzen nachweisen«. Damit würde die Intention des Gesetzgebers mit Blick auf die vorzulegende Evidenz, auch nach Auffassung des BfArM, erbracht. »Die Behauptung, dass die initiale Preisbildung und der damit verbundene schnelle Marktzugang für DiGA nicht bedarfsnotwendig sei, ist schlicht falsch«, so der vfa in seinem »Faktencheck« zum Kommissionsbericht. Die Vorschläge der Kommission haben aus Sicht des vfa das Potenzial, den DiGA-Markt »nachhaltig zu schädigen«.

Der Verband unterstreicht zudem grundsätzlich die Vorteile einer schnellen Verfügbarkeit der DiGA.

»Digitale Therapien kommen in der Mitte der Gesellschaft an«, teilte der Verband anlässlich einer eigenen Umfrage mit, der zufolge fast jede zweite befragte Person eine digitale Therapie nutzen möchte, wenn sich dadurch die Wartezeit zum Therapiestart verkürzt.

»Die Menschen wollen Lösungen, die schnell verfügbar, flexibel und in ihren Alltag integrierbar sind. DiGA liefern genau das – und sind damit ein zentraler Baustein einer zukunftsfähigen Versorgung und der Digitalisierung des Gesundheitswesens«, kommentiert Dennis Geisthardt, LeadDigital.hub im vfa.

Die Kommission mahnt bei ihrer Empfehlung einer Preiserstattung von DiGA erst nach Nutzenbewertung (analog zum AMNOG-Verfahren) dann auch schnelle Verhandlungen an. Es wäre wichtig, »wie im AMNOG-Verfahren für Arzneimittel gesetzlich relativ zügige Verhandlungsfristen vorzusehen, damit der Zugang nicht unnötig hinausgezögert wird«, heißt es im Bericht.