FDA widerruft Notfallzulassung |
 |  | Annette Rößler |
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15.06.2020 22:22 Uhr |
Kein weiterer Einsatz von Hydroxychloroquin und Chloroquin außerhalb klinischer Studien, sagt die FDA. / Foto: Adobe Stock/vegefox.com
Vor dem Hintergrund erster positiver Erfahrungen mit den beiden Wirkstoffen und fehlender therapeutischer Alternativen hatte die FDA Hydroxychloroquin und Chloroquin am 28. März eine Notfallzulassung bei Covid-19 erteilt. Die Emergency Use Authorization (EUA) erlaubte es, die Wirkstoffe bei hospitalisierten Coronavirus-Patienten unter bestimmten Bedingungen auch außerhalb klinischer Studien einzusetzen. Grundvoraussetzung für eine EUA ist stets eine laufende Überprüfung der wissenschaftlichen Evidenz und die Rücknahme der Genehmigung, sollte diese anzeigen, dass die Nachteile die Vorteile überwiegen.
Dieser Fall ist jetzt eingetreten. Aufgrund ihrer laufenden Analyse der EUA und neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse sei man zu der Einschätzung gelangt, dass es unwahrscheinlich sei, dass die beiden genannten Wirkstoffe bei Covid-19-Patienten wirksam seien, teilte die FDA mit. Angesichts möglicher schwerer Nebenwirkungen, namentlich auf das Herz, überwögen die möglichen Vorteile nicht mehr die bekannten und vermuteten Nachteile des Einsatzes.
Die FDA habe die Pflicht, die Angemessenheit einer EUA regelmäßig zu überprüfen und werde das weiterhin tun, heißt es. Eine kürzlich veröffentlichte große randomisierte Studie habe allerdings weder einen positiven Effekt auf die Mortalität noch eine Beschleunigung der Heilung gezeigt. Dies habe andere neue Daten bestätigt, denen zufolge die eingesetzten Dosen von Hydroxychloroquin und Chloroquin SARS-CoV-2 wahrscheinlich nicht abtöteten oder hemmten. »Die Gesamtheit der momentan verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz zeigt einen fehlenden Nutzen an«, so das Fazit der FDA.
Die Behörde weist darauf hin, dass der Einsatz der Arzneistoffe innerhalb der zugelassenen Indikationen, etwa als Malariamittel oder zur Behandlung von Patienten mit bestimmten rheumatischen Erkrankungen, von dieser Entscheidung nicht berührt wird. Zudem bestehe die Möglichkeit des Off-Label-Einsatzes in anderen Indikationen, der dann jedoch auf Verantwortung des behandelnden Arztes geschehe.
Das Virus SARS-CoV-2 hat unsere Welt verändert. Seit Ende 2019 verbreitet sich der Erreger von Covid-19 und stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen. Sie hat sie angenommen und rasch Tests und Impfungen, auch für Kinder, entwickelt. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronavirus.
