mRNA-Impfstoff

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FDA lehnt Prüfung von Modernas Grippeimpfstoff ab

Der Impfstoffkandidat von Moderna zum Schutz vor Influenza heißt mRNA-1010. Er ist laut einer Übersicht des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) der am weitesten fortgeschrittene Grippeimpfstoff, der auf der mRNA-Technologie beruht. Im Juli 2025 konnte das Unternehmen positive Ergebnisse der Phase-III-Studie P304 vermelden. Auf dieser Studie sowie auf der Phase-III-Studie P303, deren Ergebnisse im März 2025 im Fachjournal »Vaccine« publiziert worden waren, basieren die Zulassungsanträge unter anderem in den USA und in der EU.

Nun hat die FDA das Unternehmen jedoch in einem offiziellen Schreiben (Refusal-to-File (RTF) letter) darüber informiert, dass sie den Zulassungsantrag von mRNA-1010 nicht prüfen werde. Sie begründet dies damit, dass der Impfstoffkandidat in den eingereichten Studien nicht mit dem bestmöglichen Standard verglichen worden sei. Es liege somit keine Studie vor, die »adäquat und gut kontrolliert« sei. Laut Informationen der Nachrichtenseite »STAT« setzte sich Dr. Vinay Prasad, der Direktor der bei der FDA für Impfstoffe zuständigen Abteilung, mit dieser Entscheidung über das Votum der ihm unterstellten Fachleute innerhalb der Behörde hinweg.

Was steckt dahinter? Es geht im Wesentlichen um die Studie P304. Diese schloss mehr als 40.000 Personen im Alter ab 50 Jahren aus elf Ländern ein. Die Teilnehmenden wurden einmalig entweder mit mRNA-1010 oder mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff (Fluarix®, Influsplit® Tetra, Fluarix Tetra oder Alpharix® Tetra) in Normaldosis geimpft. In der Folge kam es in der mRNA-1010-Gruppe zu 26,6 Prozent weniger Influenza-Erkrankungen als in der Vergleichsgruppe; der mRNA-Impfstoff zeigte also gegenüber den Standard-Grippeimpfstoffen eine überlegene Schutzwirkung.

Die FDA bemängelt nun, dass in der Vergleichsgruppe Probanden im Alter ab 65 Jahren nicht mit einem Hochdosis-Grippeimpfstoff geimpft wurden. Da die Immunantwort bei älteren Menschen nachlässt, werden mittlerweile in Deutschland und in vielen anderen Ländern für sie höher dosierte oder auch adjuvantierte Grippeimpfstoffe empfohlen. mRNA-1010 hätte daher in dieser Altersgruppe im direkten Vergleich mit einem altersadäquaten Impfstoff womöglich nicht ganz so gut abgeschnitten. Der Einwand der Behörde scheint daher zumindest teilweise berechtigt zu sein.

Moderna weist ihn jedoch in einer Pressemitteilung entschieden zurück und bezieht sich dabei auf anderslautende frühere schriftliche Mitteilungen der FDA. Nach der Begutachtung des Studienprotokolls habe die FDA zwar empfohlen, für Probanden ab 65 Jahren einen Hochdosis-Impfstoff als Komparator zu verwenden, den Einsatz eines normal dosierten Grippeimpfstoffs für alle Probanden aber als »akzeptabel« bezeichnet.

Nachdem die Studie erfolgreich abgeschlossen war, habe die FDA weitere Daten speziell zur Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gefordert. Dieser Bitte sei man mit einer Subgruppenanalyse der Studie P303 (Part C), die einen Vergleich von mRNA-1010 mit einem Hochdosis-Impfstoff bei Menschen ab 65 Jahren beinhaltete, nachgekommen. Zu keinem Zeitpunkt habe die Behörde durchblicken lassen, dass sie die Prüfung des Impfstoffs gänzlich ablehnen könnte. Modernas CEO Stéphane Bancel betont daher, man sei gerne zu einem weiteren Austausch mit der FDA bereit, damit »Amerikas Senioren und Menschen mit zugrundeliegenden Erkrankungen weiterhin Zugang zu Innovationen aus Amerika« hätten.

Es ist sicher kein Zufall, dass Bancel in diesem Statement zweimal das Wort »Amerika« einflicht. Denn der amtierende US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. ist Impfungen gegenüber kritisch bis feindlich eingestellt. Seine Behörde verbreitet falsche Informationen über einen nicht belegten Zusammenhang zwischen Impfungen und Autismus. Kürzlich strich Kennedy die offiziellen Impfempfehlungen für Kinder deutlich zusammen. Insbesondere die mRNA-Technologie lehnt Kennedy ab; Fördermittel in Höhe einer halben Milliarde US-Dollar (rund 430 Millionen Euro) für die Arbeit an mRNA-Impfstoffen wurden auf sein Betreiben gekürzt.

Wie die Nachrichtenagentur Reuters berichtet, hat Moderna bereits angekündigt, wegen der Impfskepsis von Amtsträgern in den USA nicht mehr in neue Studien mit fortgeschrittenen Impfstoffkandidaten zu investieren. Den Zulassungsantrag für die kombinierte Grippe- und Covid-19-Impfung mRNA-1083 habe die Firma in den USA letztes Jahr zurückgezogen, um zunächst die Ergebnisse der Studie P304 abzuwarten. Der Kombiimpfstoff enthält als Influenza-Komponente ebenfalls mRNA-1010; die zweite Komponente ist mRNA-1283, Modernas Covid-19-Impfstoffkandidat der nächsten Generation.

In der EU laufen die Prüfungen der Zulassungsanträge für den Grippeimpfstoff mRNA-1010 und für den Grippe-/Covid-19-Kombiimpfstoff mRNA-1083 durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) weiter.