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Dringende Arzneimittel-Meldung

Falsche Angabe auf Candesartan-comp Puren-Packungen

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) warnt vor einem Kennzeichnungsfehler der Wirkstärke auf den Faltschachteln von Candesartan-comp Puren. Am Freitag wurde zusätzlich ein Rote-Hand-Brief verschickt.
Daniela Hüttemann
25.04.2019
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Betroffen ist die Charge JDSB18014-A der beiden Fertigarzneimittel Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg, 98 Tabletten (PZN 11354037) und Candesartan-comp Puren 32 mg/12,5 mg, 98 Tabletten (PZN 11354008). Nach Angaben der AMK hat sich ein Druckfehler auf den Faltschachteln eingeschlichen. Statt 32 mg/25 mg ist auf den entsprechenden Packungen die Stärke 32 mg/12,5 mg angegeben. Die enthaltenen Tabletten stimmen jedoch mit den Angaben auf den Blistern überein, enthalten also 25 mg Hydrochlorothiazid (HCT).

Laut Rote-Hand-Brief besteht die Gefahr, dass Patienten eine zu hohe HCT-Dosis einnehmen. Das Risiko einer verstärkten Diurese und Blutdrucksenkung könne nicht ausgeschlossen werden.

Laut AMK sind weitere Chargen und Packungsgrößen nicht betroffen. Die betroffene Ware wurde bereits seit dem 27. November ausgeliefert. Die Firma Puren Pharma bittet jetzt die Apotheker, Patienten, die ein entsprechendes Präparat erhalten haben, zu informieren und die Rückgabe der Packungen zu veranlassen. Warenbestände sollen überprüft werden.

Betroffene Packungen können zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückgeschickt werden. Das Formular soll in Kürze zur Verfügung gestellt werden. Darauf ist genau vermerkt, welche PZN zurückgeschickt werden sollen. Kliniken können sich direkt an die Firma wenden. Details sind zu finden unter www.arzneimittelkommission.de

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