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HMPC-Monographie

Extrakte aus Mönchspfefferfrüchten

Phytopharmaka mit Extrakten aus Mönchspfefferfrüchten werden zur Behandlung von prämenstruellen Beschwerden eingesetzt. Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel HMPC der Europäischen Arzneimittelagentur hat sie in einer Monographie bewertet, die die PZ im Rahmen der Serie »Extrakt Kompakt« vorstellt.
Robert Fürst und Ilse Zündorf
24.09.2019
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Die Monographie zu Mönchspfefferfrüchten wurde am 27. März 2018 veröffentlicht und trägt die Referenznummer EMA/HMPC/606742/2017. Bei Mönchspfefferfrüchten handelt es sich um die ganzen, reifen, getrockneten Früchte von Vitex agnus-castus L. aus der Familie der Lamiaceae, die gemäß Europäischem Arzneibuch mindestens 0,08 Prozent des methoxylierten Flavonols Casticin enthalten. Mönchspfefferfrüchte werden nicht als Droge – beispielsweise zur Herstellung eines Tees – angewendet, sondern ausschließlich in Form von Extraktzubereitungen. Die HMPC-Monographie führt drei Trockenextrakte und eine Tinktur auf. Ein Trockenextrakt hat den Status well-established Use, während die Tinktur und die anderen beiden Trockenextrakte dem traditional Use zugeordnet werden.

Der als well-established Use bewertete Trockenextrakt ist charakterisiert durch ein Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) von 6 bis 12:1, wird mit 60-prozentigem (m/m) Ethanol als Auszugsmittel hergestellt und zu einer festen Arzneiform für die orale Anwendung verarbeitet. Zugelassene ist der Trockenextrakt zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms in einer Dosierung von einmal täglich 20 mg.

Verschiedene Arbeitsgruppen zeigten in präklinischen Studien inhibitorische Effekte auf die Prolaktinausschüttung sowie dopaminerge Effekte. Am Menschen wurde die Reduzierung erhöhter Prolaktinspiegel durch Mönchspfefferfrüchte nicht abschließend bewiesen. Widersprüchliche Ergebnisse gibt es bezüglich einer Bindung am Estrogen­rezeptor und zur Präferenz gegenüber dem β- oder α-Rezeptorsubtyp. Darüber hinaus gibt es einige Hinweise bezüglich einer β-Endorphin-ähnlichen Aktivität (möglicherweise durch µ-Opioid-Rezeptorbindung). In prä­klinischen Studien an Ratten zeigten sich Hinweise auf eine Lebertoxizität des Extrakts.

Unter die Bewertung als traditional Use fallen die pulverisierte Droge, eine Tinktur und zwei Trockenextrakte (siehe Tabelle 1). Sie sind zugelassen als traditionelle Arzneimittel auf Basis langjähriger Erfahrung zur Linderung von leichten Symptomen in den Tagen vor der Menstruation (prämenstruelles Syndrom).

Für die Zubereitungen gemäß des well-established Use als auch des traditional Use gilt:

  • Für eine optimale Wirkung sollten die Präparate zunächst drei Monate lang eingenommen werden.
  • Sollten die Symptome nach drei Monaten Therapie noch weiter bestehen oder sich unter der Therapie verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Eine Überempfindlichkeit gegen die wirksame Substanz stellt eine Kontraindikation dar.
  • Patientinnen, die an einem estrogensensitiven Tumor leiden, sollten vor der Anwendung der Mönchspfefferfrüchte ihren Arzt konsultieren.
  • Patientinnen, die Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Estro­gene oder Antiestrogene einnehmen, sollten vor der Anwendung der Mönchspfefferfrüchte ihren Arzt konsultieren.
  • Es wird vermutet, dass Inhaltsstoffe aus Mönchspfefferfrüchten die Hypo­physen-Hypothalamus-Achse beeinflussen, weshalb Patientinnen mit einer Hypophysenerkrankung in der Vorgeschichte vor der Anwendung einen Arzt konsultieren sollten.
  • Bei prolaktinproduzierenden Hypophysentumoren kann die Einnahme von Mönchspfefferfrüchteextrakten die Symptome des Tumors maskieren.
  • Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollen Extrakte aus Mönchspfefferfrüchten wegen fehlender Daten nicht angewendet werden.
  • Während einer Schwangerschaft ist die Anwendung von Extrakten aus Mönchspfefferfrüchten nicht indiziert und wird nicht empfohlen.
  • Inhaltsstoffe der Mönchspfefferfrüchte können die Milchproduktion beeinflussen. Da ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
  • Als Nebenwirkungen wurden mit nicht bekannter Häufigkeit Störungen des Immunsystems (schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellungen, Dyspnoe und Schluckbeschwerden), der Haut und des Unterhautgewebes (allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag und Urtikaria, Akne), des Nervensystems (Kopfschmerzen, Schwindel), des Gastrointestinaltrakts (Übelkeit, Bauchschmerzen) und des Reproduktionssystems (Menstruationsstörungen) gemeldet.

In Tabelle 2 findet sich eine Auswahl an Präparaten, die auf dem deutschen Markt verfügbar sind (gemäß ABDA-Artikelstamm). Sie sind oft unabhängig von der HMPC-Monographie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen beziehungsweise nachzugelassen.

 

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