 |  | Melanie Höhn |
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29.04.2026 15:30 Uhr |
Im Zentrum stand die Frage, ob diese Apothekenzubereitungen unter die EU-Arzneimittelrichtlinie fallen oder ob sie von deren Anwendungsbereich ausgenommen sind.
Konkret ging es um die Auslegung von Artikel 3 Nummer 2 der EU-Richtlinie und ob dieser Artikel eine Ausnahme vom EU-Arzneimittelrecht vorsieht. Darin heißt es, dass die betreffenden Arzneimittel »in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe« zubereitet werden und »für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt (sein), die Kunden dieser Apotheke sind«.
Der EuGH stellte klar, dass die in der Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen für diese Ausnahme abschließend sind. Der Gerichtshof erklärte, dass »wenn ein Arzneimittel alle in Artikel 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Voraussetzungen erfüllt«, es nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie fällt.
Wenn Mitgliedstaaten für solche Arzneimittel im nationalen Recht eine Herstellungserlaubnis oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorsehen, liege die Regelung dieser Pflichten sowie der entsprechenden Voraussetzungen allein in ihrer Zuständigkeit. Bei Überschreitung der Höchstmenge verstoßen Apotheken zwar gegen nationales Recht, jedoch erfolgt eine Bewertung dieses Verstoßes nicht anhand der EU-Richtlinie, da diese auf solche Fälle nicht anwendbar ist.
Insgesamt kommt der Gerichtshof zu dem Ergebnis, dass Apothekenzubereitungen, die die Voraussetzungen der Ausnahmeregelung erfüllen, vollständig aus dem EU-Arzneimittelrecht herausfallen. Die rechtliche Regulierung dieser Fälle obliege damit ausschließlich den Mitgliedstaaten, die insoweit einen eigenständigen Regelungsspielraum haben.
