 |  | Melanie Höhn |
 |
29.04.2026 15:30 Uhr |
Der Europäische Gerichtshof hat am 19. März 2026 über den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 ( 1 ) des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel entschieden. / © Imago Images/imagebroker
Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat sich in einem Vorabentscheidungsverfahren des Obersten Gerichtshofs der Niederlande am 19. März 2026 mit dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel befasst.
Ausgangspunkt war ein Rechtsstreit zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen Almirall und den beiden Apotheken Inifinity und Pharmaline. Almirall, das zur Behandlung von Psoriasis das Arzneimittel Skilarence herstellt und vertreibt, verfügt über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Medikaments und eine Herstellungserlaubnis gemäß den niederländischen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 2001/83 ( 2 ).
Die in den Niederlanden ansässige Apothekenkette Infinity (Fagron Group) bereitete in ihren Räumlichkeiten das Arzneimittel Psorinovo zu, das zur Behandlung derselben Erkrankung bestimmt ist und denselben Wirkstoff enthält wie Skilarence, und gab es an ihre Kunden ab. Pharmaline führte nach der Übernahme von Infinity deren Tätigkeit fort. Keine der beiden Apothekengruppen verfügte für Psorinovo über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine Herstellungserlaubnis.
Almirall sah in der Apothekenherstellung einen Verstoß gegen die niederländischen Vorschriften, insbesondere gegen die dort vorgesehenen Grenzen für die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln ohne Genehmigung. Almirall sei der Ansicht gewesen, so das EugH, dass die Zubereitung und Abgabe von Psorinovo durch Infinity und später Pharmaline die in den niederländischen Vorschriften vorgesehene Voraussetzung hinsichtlich der Höchstanzahl von Abgaben von Arzneimitteln ohne entsprechende Genehmigung nicht erfülle. Almirall legte bei den niederländischen Gerichten Rechtsbehelfe gegen die Apothekenbetreiber ein.
Die Vorschriften in den Niederlanden und auch in Deutschland sehen insbesondere vor, dass Apotheken von der für die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln geltenden Genehmigungs- beziehungsweise Erlaubnispflicht befreit sind, wenn es sich um Vorgänge »in kleinen Mengen« handelt, das heißt im Hinblick auf die Abgabe in einer Apotheke durch einen Apotheker oder in dessen Auftrag, wenn die monatliche Anzahl der verschiedenen Patienten, an die das Arzneimittel abgegeben wird, bei dessen langfristiger Anwendung 50 nicht überschreitet.
Im Zentrum stand die Frage, ob diese Apothekenzubereitungen unter die EU-Arzneimittelrichtlinie fallen oder ob sie von deren Anwendungsbereich ausgenommen sind.
Konkret ging es um die Auslegung von Artikel 3 Nummer 2 der EU-Richtlinie und ob dieser Artikel eine Ausnahme vom EU-Arzneimittelrecht vorsieht. Darin heißt es, dass die betreffenden Arzneimittel »in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe« zubereitet werden und »für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt (sein), die Kunden dieser Apotheke sind«.
Der EuGH stellte klar, dass die in der Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen für diese Ausnahme abschließend sind. Der Gerichtshof erklärte, dass »wenn ein Arzneimittel alle in Artikel 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Voraussetzungen erfüllt«, es nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie fällt.
Wenn Mitgliedstaaten für solche Arzneimittel im nationalen Recht eine Herstellungserlaubnis oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorsehen, liege die Regelung dieser Pflichten sowie der entsprechenden Voraussetzungen allein in ihrer Zuständigkeit. Bei Überschreitung der Höchstmenge verstoßen Apotheken zwar gegen nationales Recht, jedoch erfolgt eine Bewertung dieses Verstoßes nicht anhand der EU-Richtlinie, da diese auf solche Fälle nicht anwendbar ist.
Insgesamt kommt der Gerichtshof zu dem Ergebnis, dass Apothekenzubereitungen, die die Voraussetzungen der Ausnahmeregelung erfüllen, vollständig aus dem EU-Arzneimittelrecht herausfallen. Die rechtliche Regulierung dieser Fälle obliege damit ausschließlich den Mitgliedstaaten, die insoweit einen eigenständigen Regelungsspielraum haben.
