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Solriamfetol

EU-Zulassung für neues Mittel gegen Tagesschläfrigkeit

Das Unternehmen Jazz Pharmaceuticals hat heute die EU-Zulassung für sein Präparat Sunosi® erhalten. Es enthält den neuen Wirkstoff Solriamfetol. Indiziert ist das Medikament bei Patienten mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe, die unter exzessiver Tagesschläfrigkeit leiden.
Daniela Hüttemann
22.01.2020  17:00 Uhr

Exzessive Tagesschläfrigkeit ist ein Kernsymptom von Patienten mit Narkolepsie. Auch manche Patienten, die unter einer obstruktiven Schlafapnoe leiden, also nachts schnarchen und deutliche Atemaussetzer haben, können tagsüber kaum die Augen aufhalten. Während bereits einige wenige wachheitsfördernde Medikamente zur Behandlung von Narkolepsie-Patienten zugelassen sind, gab es hier für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) kein zugelassenes Medikament. Diese Lücke will Jazz Pharmaceuticals mit seinem Präparat Sunosi schließen. Es soll übermäßige Schläfrigkeit reduzieren und die Wachheit verbessern.

»Im Alltag fühlen sich viele Menschen oft müde, vor allem wenn sie nicht genug geschlafen haben, aber Menschen mit dem Symptom der Tagesschläfrigkeit oder im Fachjargon exzessive Tagesschläfrigkeit als Folge von Narkolepsie oder OSA leiden den ganzen Tag über an Müdigkeit und sind nicht in der Lage, den Schlafdrang zu kontrollieren«, erklärt Professor Dr. Geert Mayer, Leiter des schlafmedizinischen Zentrums der Hephata-Klinik in Schwalmstadt, in einer Pressemitteilung des Herstellers. Die Betroffenen können jederzeit in Alltagssituationen, ob beim Job oder in der Freizeit, plötzlich unbeabsichtigt einschlafen.

Solriamfetol ist ein neuer dualer Dopamin- und Noradrenalin-Reuptake-Inhibitor (DNRI). Der Wirkstoff kommt in Form von Filmtabletten auf den Markt. Wirkung in Bezug auf die Wachheit und die Sicherheit bei Erwachsenen wurden in vier randomisierten, placebokontrollierten Studien unter dem Namen TONES mit mehr als 900 Patienten nachgewiesen. Unter der Dosierung von 75 mg Solriamfetol zeigte sich bei 68 bis 74 Prozent der Teilnehmer eine signifikante Verbesserung ihres klinischen Gesamtzustands (Patient Global Impression of Change, PGIc). Unter der doppelten Dosis erlebten 78 bis 90 Prozent der Probanden eine signifikante Verbesserung gegenüber Placebo.

»Sunosi wurde in den einmal täglichen Dosierungen 75 mg und 150 mg für Patienten mit Narkolepsie sowie in den Stärken 37,5 mg, 75 mg und 150 mg für Patienten mit OSA zugelassen«, teilt der Hersteller mit. Die Patienten müssen volljährig sein. Die Wirkung halte nach einmaliger Einnahme bis zu neun Stunden an. 

Als häufigste Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen (11,1 Prozent), Übelkeit (6,6 Prozent) und verminderter Appetit (6,8 Prozent) auf. Es kam aber auch dosisabhängig zu einem Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie der Herzfreqenz, was bei dem Wirkmechanismus nicht verwundert. Blutdruck und Herzfrequenz sind daher vor einer Verordnung zu überprüfen und während der Behandlung regelmäßig zu kontrollieren, insbesondere nach einer Dosiserhöhung. »Der überwiegende Teil der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen trat innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf und verschwand bei den meisten Patienten innerhalb von zwei Wochen«, schreibt Jazz Pharmaceuticals.

Der Hersteller betont, dass es sich bei Solriamfetol nicht um eine Therapie der zugrunde liegenden Atemwegsverengung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe handelt. Die primäre Therapie solle beibehalten werden. Ein Add-on von Solriamfetol kommt nur infrage, wenn die Symptome mit der primären Therapie, meist eine Überdruckbehandlung mit Sauerstoff, nur unzureichend behandelt werden können.

In den USA ist Sunosi bereits seit März 2019 als Orphan Drug zugelassen. In der EU hat es eine reguläre Zulassung bekommen. Jazz Pharmaceuticals mit Sitz in Irland will das Präparat nun kontinuierlich in der gesamten EU auf den Markt bringen, »sobald Entscheidungen über Preisgestaltung, Kostenerstattung und Zeitplanung getroffen wurden«.

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