 |  | Laura Rudolph |
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02.04.2026 09:00 Uhr |
Die Markteinführung des Hormonersatzpräparats Fylrevy werde ab der zweiten Jahreshälfte ein vorrangiges Projekt für Gedeon Richter sein, kündigte das Unternehmen an. / © Getty Images/Highwaystarz-Photography
Im Januar hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) grünes Licht für die Zulassung von Fylrevy erteilt. Nun ist die Europäische Kommission der Empfehlung gefolgt und hat am 27. März die EU-Zulassung erteilt. Der enthaltene Wirkstoff ist Estetrol, ein Estrogen, das während der Schwangerschaft von der fetalen Leber gebildet wird und an die Estrogen-Rezeptoren ERα und ERβ bindet. Es reduzierte in klinischen Studien die Häufigkeit und Schwere von vasomotorischen Symptomen (VMS) bei Frauen nach den Wechseljahren, die auf einen Estrogen-Mangel zurückgehen.
Fylrevy soll in Dosierungen von 14,2 mg und 18,9 mg Wirkstoffgehalt als Filmtabletten auf den Markt kommen. Indiziert ist das Präparat für postmenopausale Frauen nach einer Gebärmutterentfernung sowie für Frauen mit Uterus, deren letzte Periode mindestens zwölf Monate zurückliegt und die unter VMS wie Hitzewallungen oder nächtlichem Schwitzen leiden.
»Trotz der erheblichen Belastung, die postmenopausale Symptome für Millionen von Frauen weltweit darstellen, sind die therapeutischen Fortschritte in diesem Bereich seit Jahrzehnten begrenzt geblieben. Mit der kürzlich erfolgten Zulassung von Fylrevy durch die Europäische Kommission wollen wir eine originelle, wissenschaftlich fundierte Lösung für eine Erkrankung anbieten, die bis heute stark unterversorgt ist«, sagte Dr. Péter Turek, Leiter des Geschäftsbereichs Women’s Healthcare (WHC), in einer Pressemitteilung von Gedeon Richter.
Dementsprechend werde die Markteinführung von Fylrevy ab der zweiten Hälfte des Jahres 2026 ein vorrangiges Projekt für das Pharmaunternehmen sein, kündigte Turek an.
