EVP-Politiker warnen

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EU-Richtlinie KARL könnte Versorgungssicherheit gefährden

Im Europäischen Parlament wächst der Widerstand gegen die EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) zum Ausbau der vierten Reinigungsstufe in Klärwerken. In einer Plenardebatte forderte der EVP-Abgeordnete Oliver Schenk die Aussetzung der Richtlinie, bis eine belastbare Folgenabschätzung vorliegt. Sein Argument: »Man hat eine Entscheidung getroffen auf einer Datengrundlage, die nicht valide ist«, sagte er dem »Spiegel«. Für Ende April plant die EVP eine Resolution, die die EU-Kommission zu einer neuen Folgeabschätzung verpflichten soll.

Anlass der Debatte war eine mündliche Anfrage der EVP-Abgeordneten Peter Liese, Tomislav Sokol und Schenk zu der am 1. Januar in Kraft getretenen überarbeiteten EU-Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser.

Die neue EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) ist am 1. Januar 2025 in Kraft getreten und muss nun bis spätestens 31. Juli 2027 von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden. Besonders im Fokus der Diskussionen steht Artikel 9 der Richtlinie, der alle Mitgliedstaaten zur Einführung einer erweiterten Herstellerverantwortung verpflichtet. Das bedeutet: Hersteller und Inverkehrbringer von Wirkstoffen in Humanarzneimitteln und Kosmetika sollen künftig maßgeblich an den Kosten der zusätzlichen Abwasserreinigung (vierte Reinigungsstufe) beteiligt werden.

Kern der Kritik der EVP ist eine drastische Diskrepanz bei den prognostizierten Kosten der Abwasserrichtlinie, für die mehrheitlich die Generika-Industrie aufkommen soll.

Die EU-Kommission habe die jährlichen Gesamtkosten EU-weit laut Schenk auf circa 1,2 Milliarden Euro beziffert. Studien einzelner Mitgliedstaaten und der Wasserwirtschaft würden hingegen auf das Drei- bis Zehnfache kommen. Allein für Deutschland gingen öffentliche Stellen und Branchenvertreter von rund einer Milliarde Euro pro Jahr aus. Die Konsequenz daraus ist laut Schenk, dass die Kostenaufteilung, nach der Pharma- und Kosmetikhersteller 80 Prozent der Investitionen tragen sollen, auf Basis realer Zahlen neu bewertet werden müsse.

EVP-Parlamentarier richten ihren Blick vor allem auf Generika. Da die Preise gesetzlich reguliert sind, könnten zusätzliche Kosten nicht weitergegeben werden. Schenk geht dabei offenbar nicht davon aus, dass die Krankenkassen Preiserhöhungen zustimmen. Die Folge: Wirtschaftlich ohnehin gefährdete Arzneimittel könnten eingestellt werden.

Schon heute liste das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mehr als 500 Mittel mit Lieferengpässen, darunter Antibiotika und Krebsmedikamente, sagt Schenk. Wenn Hersteller aufgrund der Abwasserrichtlinie Medikamente vom Markt nehmen müssten, würden sich die Probleme weiter verschärfen.

Ende April will die EVP ihre »Stop-the-Clock«-Resolution im Plenum zur Abstimmung stellen. Sie soll die Kommission auffordern, die Umsetzung der Richtlinie zu pausieren und eine neue, realistische Folgenabschätzung vorzulegen. Ob die nötige Mehrheit steht, sei offen.

»Eine Pausierung der Umsetzung ist der einzige Weg«, kommentierte auch Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika. »Wir erwarten massive Folgen für die Versorgungssicherheit und diese muss die Kommission kennen. Es ist deshalb richtig, dass das Parlament jetzt realistische Daten fordert.«

Auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) äußerte sich zu der Thematik und sprach von einem »EU-paradox« und einem »massiven Zielkonflikt bei der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln«.

BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen erklärte: »Das Europaparlament tut gut daran, die Diskussion um die EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) fortzusetzen. Es gibt nach wie vor keine verlässliche Kostenprognose, die vorgesehene erweiterte Herstellerverantwortung ist unverhältnismäßig, die Risiken für die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln sind unkalkulierbar.«

Neben den teils massiven Vorbehalten gegen die zentrale Richtlinie verwies Joachimsen auf den eklatanten Widerspruch mit Blick auf die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln: Einerseits wolle die EU mit dem Critical Medicines Act (CMA) die Pharmaindustrie in Europa stärken, andererseits aber muteten EU-Rat und EU-Kommission den Arzneimittelherstellern mit KARL eine enorme zusätzliche finanzielle Belastung zu und benachteiligten »offenkundig einseitig in der EU-ansässige Unternehmen«.

»Wir haben ein Sicherheitsproblem in der Versorgung, vor allem bei unentbehrlichen Arzneimitteln und Generika. Wir sind bei diesen Präparaten zu abhängig geworden von Asien, insbesondere von China. Dieses Problem ist existentiell für die Gesundheitssysteme in der EU«, so Joachimsen weiter. »Der CMA soll das Problem lösen, KARL wird es verschärfen. Deshalb muss es bei KARL ein Innehalten, ein ›Stop-the-Clock‹ geben bis verlässliche Folgenabschätzungen vorliegen«.

Auch der Verband Pharma Deutschland kritisiert die derzeitige Ausgestaltung der Kommunalabwasserrichtlinie KARL. Sie sei zu kurz gedacht und »gefährde mit einseitigen Kostenlasten die Arzneimittelversorgung, ohne den Gewässerschutz wirklich zu stärken«, sagte Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann.

»Nur eine Regulierung, die auf korrekten Daten basiert und alle relevanten Branchen einbezieht, kann zugleich ökologische Wirksamkeit, wirtschaftliche Vernunft und Versorgungssicherheit gewährleisten«, so Brakmann weiter. Die Umsetzung der jetzigen KARL müsse angehalten werden, um Zeit für die dringend notwendige Überarbeitung zu schaffen.

Zudem warnt der Verband Pro Generika: »Da sich die Höhe der Zahlungen nach der Menge richtet, ist die Generika-Industrie, die 80 Prozent der Arzneimittel bereit stellt, überproportional betroffen. Dies wäre unproblematisch, könnte sie die Kosten einfach umlegen. Das aber ist nicht möglich.«

Der Markt sei streng reguliert, die Arzneimittelpreise festgeschrieben und Hersteller könnten die zusätzlichen finanziellen Belastungen nicht kompensieren. Sie wären gezwungen, bestimmte Medikamente vom Markt zu nehmen. Das mache Engpässe unausweichlich, so der Verband, und könnte eine Versorgungskrise auslösen. Besonders betroffen seien neben Antibiotika auch Schmerzmittel oder Diabetes-Medikamente wie Metformin.