EU plant Übergangsfristen für Hersteller

Nicht nur Hersteller und Ärzte hatten im vergangenen Jahr immer wieder Alarm geschlagen, dass die OP-Materialien aufgrund der neuen Anforderungen der sogenannten Medical Device Regulation (MDR) knapp geworden sind. Vor allem ging es um sterile, chirurgische Instrumente oder Ballonkatheter, die bei herzkranken Neugeborenen zum Einsatz kommen. Einige Hersteller kündigten sogar an, bewährte Produkte aufgrund des gestiegenen Aufwands künftig vom Markt nehmen zu müssen.

Die Diskussion um einen drohenden Zertifikatestau als Folge der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung hatte sich in den vorangegangenen Monaten mächtig aufgeheizt und den Druck auf Brüssel erhöht. Angesichts zunehmender Versorgungsengpässe hatten im Oktober 2022 schließlich auch die Länder mit einer Entschließung im Bundesrat die Bundesregierung unter Zugzwang gesetzt. Ende Oktober signalisierte die EU-Kommission dann, sich dem Problem anzunehmen. Es dauerte aber noch bis zum 9. Dezember bis der zuständige Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz tagte, bei dem die EU-Gesundheitsministerinnen und -minister die Kommission zum Handeln aufforderten.

Vergangenen Freitag war es dann soweit: Die EU-Kommission legte einen Vorschlag zur Änderung der MDR vor, in dem sie eine längere Übergangsfrist für Hersteller vorsieht, um die neuen Vorschriften zu implementieren. »Wir werden auf keinen Fall zulassen, dass schwerwiegende Störungen der Versorgung mit verschiedenen Medizinprodukten auf dem Markt drohen, was die Gesundheitssysteme und ihre Fähigkeit zur Versorgung der Patientinnen und Patienten in Europa in Mitleidenschaft ziehen würde«, so EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas.

Zum Hintergrund: Weil mit der MDR die Anforderungen an Studien, Dokumentationen und Audits gestiegen sind, müssen viele Medizinprodukte eine neue Zertifizierung erhalten oder landen zum Teil in höheren Risikoklassen. Da diese Zertifizierungsverfahren so lange dauern und außerdem zu wenige Benannte Stellen in Europa existieren, waren die Engpässe eine (logische) Folge.