 | Alexander Müller |
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24.04.2026 10:26 Uhr |
Die EU-Kommission findet die Pläne des deutschen Gesetzgebers zu strengeren Auflagen im Arzneimittelversand unverhältnismäßig. / © Imago/NurPhoto
Parallel zum Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) hat das Bundesgesundheitsministerin eine Verordnung auf den Weg gebracht, mit der unter anderem die Verhandlungslösung zum Apothekenhonorar umgesetzt werden soll. Teil der »Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen« sind aber auch strengere Auflagen für den Versandhandel, um die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel zu gewährleisten.
Weil von dieser Maßnahme der grenzüberschreitende Handel betroffen ist, muss die Verordnung ein Notifizierungsverfahren bei der EU durchlaufen. Dabei können andere Mitgliedstaaten und die EU-Kommission Stellungnahmen abgeben. Das hat die Brüsseler Behörde mit einem Schreiben an Bundesaußenminister Johann Wadephul bereits am 10. April gemacht, der PZ liegt das Schreiben vor.
Die Bundesregierung will mit der geplanten Regelung die Versender und beauftragte Logistikunternehmen in die Pflicht nehmen. Sie sollen besser als bislang sicherstellen, »dass die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel während der Lagerung und während des Transports nicht beeinträchtigt werden«.
Die Logistiker müssen demnach geeignete Fahrzeuge verwenden und die von der Apotheke vorgegebenen Versandbedingungen einschließlich Transport- und Lagerungstemperaturen einhalten, auch für die Übergangszeit bis zur erfolgreichen Zustellung, soweit Sendungen nicht sofort zugestellt werden können. Ferner sollen die Temperaturbedingungen aufgezeichnet und auf Nachfrage gegenüber der Apotheke auf Verlangen belegt werden können und sichergestellt werden, dass kein unberechtigter Dritter Zugriff auf die Arzneimittel hat.
Anstoß für den Gesetzgeber sind die heutigen Lieferbedingungen. Häufig kritisiert werden zu hohe Temperaturen in Lieferwagen der Paketdienstleister oder vor der Tür abgelegte Päckchen.
Die EU-Kommission erkennt zwar an, dass die Paketdienstleister ebenfalls einen zuverlässigen Transport »gemäß den in den Packungsbeilagen der Arzneimittel festgelegten Temperaturbedingungen« und den Vorgaben des Versenders gewährleisten müssen, »doch scheinen die vorgeschlagenen Maßnahmen weit über das erforderliche Maß hinauszugehen«. Denn verantwortlich sei letztlich der Versender, nicht der Paketdienstleister.
Zweck des Entwurfs aus Deutschland sei der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Mitgliedstaaten dürften jedoch nur dann Bedingungen für den Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln festlegen, wenn diese verhältnismäßig sind, also »geeignet, erforderlich und angemessen«. Und hier schießt die deutsche Regierung aus Sicht der EU-Kommission über das Ziel hinaus.
Es könne nicht erwartet werden, dass ein Transportunternehmer die Temperatur für jede einzelne Packung eines Arzneimittels überwacht und aufzeichnet, heißt es in der Stellungnahme. Zu möglichen weniger aufwendigen Maßnahmen zählt die Kommission »die Überprüfung der Transportwege vor Aufnahme der Tätigkeit, das Ausschließen sämtlicher Sendungen, die Temperaturen unter 8 Grad oder über 25 Grad ausgesetzt waren, sowie die Verpflichtung zur Klimatisierung der Fahrzeuge«. Auch sollten die Logistikdienstleister ihre Mitarbeiter angemessen schulen, wie sie im Falle einer Temperaturabweichung während des Transports von Arzneimitteln reagieren müssen.
Es blieben aber »Zweifel an der Verhältnismäßigkeit der geplanten Maßnahme«. Denn bei jährlich geschätzt 70 bis 80 Millionen versandten Paketen gebe es »keine Belege für Probleme mit der Qualität«, so die EU-Kommission. Tatsächlich gab es wiederholt Testkäufe, die das Gegenteil belegten.
Die EU-Kommission sieht aber den freien Verkehr von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten in Gefahr, wenn Versender verpflichtet würden, ein kostspieliges, spezialisiertes Zustellregime für sämtliche Arzneimittel einzurichten.
Aufgrund der Stellungnahme der EU-Kommission verlängert sich das Notifizierungsverfahren und läuft nun bis zum 14. Juli 2026. Sollte die deutsche Regierung den Wortlaut des Entwurfs dennoch annehmen, könne die Kommission gemäß Artikel 258 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ein Verfahren einleiten, ein sogenanntes Vertragsverletzungsverfahren.
