Lieferengpässe

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EU-Gesetz als »unverzichtbarer Sicherheitsgurt«

Diversifizierung der Versorgungsketten, mehr Produktionskapazitäten in der EU, Notvorräte und gemeinsamer Einkauf: Der Rat und das Europäische Parlament haben eine politische Einigung über das »Gesetz über kritische Arzneimittel« (Critical Medicines Act/CMA) erzielt.

EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi sagte dazu: »Das Gesetz über kritische Arzneimittel ist Europas unverzichtbarer Sicherheitsgurt: Es beugt Engpässen vor, verringert die Abhängigkeit von einzelnen Lieferanten und stärkt die Produktion vor Ort, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.« Patienten in der EU müssten Zugang zu den Arzneimitteln haben, die sie benötigen, und zwar zu dem Zeitpunkt, wenn sie sie benötigen. Das Gesetz werde dazu beitragen, dies zu gewährleisten.

Auch Peter Liese (EVP), Mitglied im Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments, bezeichnete das Gesetz als »extrem wichtigen Schritt für die Lösung eines extrem großen Problems«. Viele Patientinnen und Patienten würden darunter leiden, dass das für sie vorgesehene Medikament nicht lieferbar sei. Medizinisches Personal verbringe unzählige Stunden damit, Ersatz zu beschaffen. »Deswegen ist es wichtig, dass wir unabhängiger werden von China und Indien und attraktive Bedingungen schaffen für die Produktion lebenswichtiger Medikamente in der Europäischen Union. Ich bin sehr dankbar, dass das jetzt gelungen ist.«

Der Verband Pharma Deutschland begrüßt die Einigung auf den Critical Medicines Act als einen Meilenstein im Kampf gegen Lieferengpässe. »Europa muss bei wichtigen Arzneimitteln unabhängiger von Drittländern und weniger anfällig für geopolitische Krisen werden. Dass man dazu eine europäische Pharmaproduktion braucht und es hier um weit mehr als um eine reine Kostenfrage geht, hat man in Europa verstanden.«

Dagegen zeige die Debatte um das GKV-Spargesetz, dass man in Deutschland davon noch weit entfernt sei, sagte Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. »Während man bei großen deutschen Krankenkassen meint, dass Standortpolitik nur eine Frage von Strompreisen, Lohnnebenkosten und Umweltauflagen ist, werden mit dem Critical Medicines Act gezielte Anreize für strategisch wichtige Pharmaproduktion geschaffen. Denn wer ernsthaft will, dass Antibiotika, Krebsmedikamente und Herz-Kreislauf-Präparate zuverlässig verfügbar sind, darf die Pharmaunternehmen nicht weiter mit Niedrigstpreisen und Überregulierung unter Druck setzen.«

Aus Sicht von Pharma Deutschland sendet die Einigung ein starkes Signal an Unternehmen, die in Europa in neue oder modernisierte Produktionslinien für kritische Arzneimittel investieren wollen. Die Corona-Pandemie, globale Krisen und die Konzentration der Wirkstoffproduktion in wenigen asiatischen Ländern hätten die Verwundbarkeit der Lieferketten schonungslos offengelegt. Der Critical Medicines Act trage dazu bei, die Produktion kritischer Arzneimittel wieder breiter über Europa zu verteilen, Abhängigkeiten von einzelnen wenigen Standorten zum großen Teil auch außerhalb der EU zu verringern und die Weiterentwicklung des Pharmastandortes von vornherein als wichtige geostrategische Aufgabe zu betrachten.

Nichtsdestotrotz müsse die EU auch mit Blick auf die kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) nachbessern. Ohne weitreichende Veränderungen der KARL laufe der Critical Medicines Act ins Leere.

Ein Baustein des CMA-Gesetzes ist die Vorgabe für Mitgliedstaaten, bei öffentlichen Vergabeverfahren die Diversifizierung und die Widerstandsfähigkeit der Arzneimittelversorgungsketten fördern. Im Falle einer hohen Abhängigkeit von einem einzigen oder einer begrenzten Anzahl von Drittländern und sieht das CMA die Verpflichtung für öffentliche Auftraggeber vor, die »Herstellung in der EU« zu bevorzugen.

Strategische Projekte sollen die EU-Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel oder deren Wirkstoffe steigern und modernisieren, unter anderem einen leichteren Zugang zu Finanzmitteln sowie schnellere administrative Unterstützung. Darüber hinaus sollen Projekte zur Herstellung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten von einer schnelleren Genehmigung profitieren.

Wenn Mitgliedstaaten von Unternehmen verlangen, Notvorräte zu halten, müssen sie sicherstellen, dass dies die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in anderen Ländern der EU nicht beeinträchtigt. Die Mitgliedstaaten müssen zudem aktuelle Informationen über Notvorräte austauschen, die für eine Umverteilung zur Verfügung stehen, wenn über den freiwilligen Solidaritätsmechanismus ein Solidaritätsaufruf gestartet wird.

Gemeinsame Beschaffungen sollen zudem den Zugang zu kritischen Arzneimitteln, Arzneimitteln für seltene Leiden und anderen Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse in der gesamten EU verbessern. Strategische Partnerschaften mit internationalen Partnern werden geprüft, um die Lieferkette zu erweitern und die Abhängigkeit von einzelnen oder einer begrenzten Anzahl von Lieferanten zu verringern. Die politische Einigung muss nun noch vom Europäischen Parlament und vom Rat förmlich gebilligt werden.