Medizinprodukteverordnung

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EU-Ausschuss stellt Weichen für MDR-Reform

Der Berichtsentwurf von Oliver Schenk baut auf dem Reformvorschlag der Europäischen Kommission auf und verfolgt das Ziel, die Verfahren effizienter zu gestalten, ohne Abstriche bei der Patientensicherheit zu machen. Zu den zentralen Vorschlägen gehören:

• Schnellere und planbarere Verfahren: Einführung verbindlicher Fristen, um Zulassungsverfahren transparenter und berechenbarer zu gestalten.
• Risikobasierte Regulierung: Regulatorische Anforderungen sollen sich stärker am tatsächlichen Risiko eines Medizinprodukts orientieren.
• Bessere Versorgung mit innovativen und selten benötigten Produkten: Gezielte Unterstützung für Breakthrough-, Orphan- und Nischenprodukte durch priorisierte Bewertungsverfahren und frühzeitige wissenschaftliche Beratung.
• Weniger Bürokratie: Vermeidung von Doppelprüfungen und stärkere Anerkennung international etablierter Qualitätsmanagementsysteme.
• Stärkung kleiner und mittlerer Unternehmen: Mehr regulatorische Unterstützung und transparentere Verfahren für den innovationsstarken Mittelstand.
• Klare Regeln für KI-gestützte Medizinprodukte: Integration der Anforderungen an medizinische KI in die sektorspezifische Medizinproduktegesetzgebung, um parallele Prüfverfahren zu vermeiden.
• Ziel des Berichts sei es, die hohen europäischen Sicherheitsstandards zu erhalten, gleichzeitig aber die Regulierung effizienter, innovationsfreundlicher und planbarer zu gestalten.

Die Medizintechnik ist laut Schenk eine der innovativsten Branchen Europas. Mehr als 15.000 Patentanmeldungen habe es im vergangenen Jahr gegeben. Dies zeige, welches enorme Innovationspotenzial in Europa stecke. Europa sei nach den USA der zweitgrößte Medizintechnikmarkt der Welt.

Mehr als 38.000 Unternehmen, rund 90 Prozent davon kleine und mittlere Unternehmen, entwickeln und produzieren Medizinprodukte in Europa. Gleichzeitig gerieten insbesondere innovative Produkte sowie Nischenprodukte für seltene Erkrankungen oder kleine Patientengruppen zunehmend unter Druck, so Schenk, weil langwierige und kostenintensive Zulassungsverfahren ihre Markteinführung erschweren oder sogar verhindern.