 |  | Annette Rößler |
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16.10.2026 18:00 Uhr |
Orforglipron könnte eine neue orale Option zum Gewichtsmanagement werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) befürwortet die Zulassung. / © Shutterstock/MeshCube
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) spricht sich dafür aus, Orforglipron (Foundayo™) in der Europäischen Union zuzulassen. Die Filmtabletten sollen in den Stärken 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg und 17,2 mg auf den Markt kommen und sind zur Behandlung von Patienten mit Übergewicht/Adipositas oder Typ-2-Diabetes bestimmt. Die Anwendung erfolgt einmal täglich. Basis der Therapie soll jeweils eine gesunde Ernährung und Bewegung bilden; zum Gewichtsmanagement wird Foundayo bei Patienten mit einem BMI ab 30 oder zwischen 27 und 30 plus mindestens eine gewichtsabhängige Begleiterkrankung eingesetzt.
Orforglipron ist ein oral verfügbares, nicht peptidisches small Molecule, das den Rezeptor für das Inkretinhormon Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) aktiviert. Dies führt zu einer Reduktion des Blutzuckerspiegels, zu einer verzögerten Magenentleerung und zu einem erhöhten Sättigungsgefühl. Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, insbesondere zu Beginn der Therapie oder nach Dosiserhöhungen.
Zum Gewichtsmanagement wurde die Wirksamkeit von Orforglipron in zwei Studien mit insgesamt mehr als 4740 Teilnehmenden gezeigt, die teilweise auch an Typ-2-Diabetes erkrankt waren. Nach 72 Wochen hatten Probanden unter Orforglipron dosisabhängig 5 bis 11 Prozent ihres Ausgangsgewichts verloren; unter Placebo waren lediglich 2 bis 2,5 Prozent Gewichtsreduktion zu verzeichnen.
In der Indikation Typ-2-Diabetes waren vier Studien zulassungsrelevant, in denen insgesamt 3765 Patienten Orforglipron teilweise als Monotherapie und teilweise in Kombination mit anderen Antidiabetika erhielten. Kontrolliert wurde gegen Placebo, Dapagliflozin oder oral angewendetes Semaglutid. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter war die Änderung des HbA1c-Werts. Über alle Studien hinweg führte Orforglipron dosisabhängig zu einer HbA1c-Wert-Reduktion von 1,2 bis 1,9 Prozentpunkten, während der Wert unter Placebo um 0,4 bis 0,8 Prozentpunkte, unter Dapaglifozin 10 mg um 0,8 Prozentpunkte und unter oralem Semaglutid 7 beziehungsweise 14 mg um 1,2 beziehungsweise 1,5 Prozentpunkte zurückging.
