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Es bleiben Unklarheiten

Herausforderungen für viele Unternehmen

Mit der Novelle sollen hierzulande das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) künftig Produkte zurückrufen, vom Markt nehmen oder ihnen den Zugang zum deutschen Markt ganz verwehren dürfen. Bislang war das Aufgabe der Länderbehörden. Sorgen bereitet der FDP-Fraktion vor allem, dass es durch die Reform womöglich zu Versorgungsengpässen kommen kann, unter anderem weil es noch nicht genug Benannte Stellen für die Zertifizierung der Medizinprodukte gibt. Diese müssen nämlich nun gemäß MDR verschärfte Anforderungen erfüllen, um nach geändertem Recht Produkte neu bewerten zu können. Die Freien Demokraten fordern daher in ihrem Antrag zum Gesetzentwurf, der ebenfalls am Donnerstag auf der Tagesordnung im Bundestag steht, Sonderregelungen zur Überbrückung.

Mögliche Engpässe befürchtet auch die Industrie. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) etwa hält das neue Regelwerk aus diesem Grund für nicht fristgerecht umsetzbar. Auch weil die Neuregelung insbesondere kleine und mittlere Unternehmen vor große bürokratische Herausforderungen stelle. Wegen diversen Rechtsunsicherheiten stehen zudem von mehreren Seiten Bedenken im Raum, es könnte angesichts des Zertifizierungsdrucks zu Verwerfungen auf dem Markt kommen. Sabine Weiss (CDU), Parlamentarische Staatssekretärin beim Bundesgesundheitsminister, gab bereits im Januar im Bundestag Entwarnung. Die Bundesregierung setze sich dafür ein, dass zum Geltungsbeginn der neuen Verordnung »ausreichend Benannte Stellen neu notifiziert sind und die notwendigen Zertifizierungsaufgaben erfüllen können«.

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