Es bleiben Unklarheiten

Mit dem sogenannten Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) soll das deutsche Mediziprodukterecht an die ab 26. Mai 2020  hierzulande verbindlichen EU-Vorgaben angeglichen werden. Anstelle des bisherigen  Medizinproduktegesetzes (MPG) tritt daher nun das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Nach Angaben der Bundesregierung dient es vor allem der technischen Anpassung an die EU-Verordnung und soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten im deutschen Binnenmarkt gewährleisten.

Hintergrund ist die europäische Medical Device Regulation (MDR), die bereits im Jahr 2017 in Kraft getreten ist und das Medizinprodukterecht in Europa vereinheitlichen soll. Vorab hatten der Rat, das Parlament und der Ministerrat der EU mehr als vier Jahre lang im sogenannten Trilog-Verfahren um einen Kompromiss gerungen. Im Mai endet nun die Übergangsfrist, in der die EU-Mitgliedstaaten die Neuregelungen in nationales Recht überführen müssen. Die Umsetzung der EU-Verordnung rund um In-vitro-Diagnostika hat jedoch noch bis Mai 2022 Zeit.

Ausgangspunkt für die MDR war unter anderem der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP). Im Fokus der europäischen Verordnung steht daher, Medizinprodukte für Patienten in Zukunft sicherer zu machen. Das soll etwa durch unangemeldete Kontrollen bei Herstellern, zusätzliche Prüfverfahren sowie eine bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte geschehen. Eine zentrale europäische Datenbank soll darüber hinaus alle Medizinprodukte samt herstellender Unternehmen sowie entsprechende Zertifikate der Benannten Stellen erfassen. Auch Informationen zu schwerwiegenden Ereignissen, Daten zu klinischen Prüfungen und behördliche Schritte in puncto Marktüberwachung rund um die Produkte sollen dort gebündelt sein. Einige der Inhalte werden öffentlich zugänglich sein. Im Rahmen der MDR kommen ab Mai auch neue Melde- und Dokumentationspflichten auf die Apotheker zu, um Fälschungen entgegenzuwirken. Dafür sind unter anderem Verifizierungsmerkmale für Medizinprodukte vorgesehen. Die ABDA kündigte gegenüber der PZ an, zeitnah aufzulisten, welche Änderungen sich im Detail aus der MDR sowie dem MPDG für die Apotheker ergeben. 

Mit der Novelle sollen hierzulande das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) künftig Produkte zurückrufen, vom Markt nehmen oder ihnen den Zugang zum deutschen Markt ganz verwehren dürfen. Bislang war das Aufgabe der Länderbehörden. Sorgen bereitet der FDP-Fraktion vor allem, dass es durch die Reform womöglich zu Versorgungsengpässen kommen kann, unter anderem weil es noch nicht genug Benannte Stellen für die Zertifizierung der Medizinprodukte gibt. Diese müssen nämlich nun gemäß MDR verschärfte Anforderungen erfüllen, um nach geändertem Recht Produkte neu bewerten zu können. Die Freien Demokraten fordern daher in ihrem Antrag zum Gesetzentwurf, der ebenfalls am Donnerstag auf der Tagesordnung im Bundestag steht, Sonderregelungen zur Überbrückung.

Mögliche Engpässe befürchtet auch die Industrie. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) etwa hält das neue Regelwerk aus diesem Grund für nicht fristgerecht umsetzbar. Auch weil die Neuregelung insbesondere kleine und mittlere Unternehmen vor große bürokratische Herausforderungen stelle. Wegen diversen Rechtsunsicherheiten stehen zudem von mehreren Seiten Bedenken im Raum, es könnte angesichts des Zertifizierungsdrucks zu Verwerfungen auf dem Markt kommen. Sabine Weiss (CDU), Parlamentarische Staatssekretärin beim Bundesgesundheitsminister, gab bereits im Januar im Bundestag Entwarnung. Die Bundesregierung setze sich dafür ein, dass zum Geltungsbeginn der neuen Verordnung »ausreichend Benannte Stellen neu notifiziert sind und die notwendigen Zertifizierungsaufgaben erfüllen können«.