Erstes Insulin aspart Biosimilar in der EU zugelassen

Insulin aspart Sanofi bietet eine weitere Therapiemöglichkeit zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Jahr mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, so Sanofi in einer Pressemitteilung.

Die Zulassung basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm, das mehr als 600 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes einschloss. Das Programm umfasste eine Studie der Phase I, die die Vergleichbarkeit des Produkts hinsichtlich Exposition und Aktivität der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Eigenschaften untersuchte. Des Weiteren bewertete eine multizentrische klinische Studie der Phase IIIa (GEMELLI 1) Sicherheit und Wirksamkeit. Jede Studie verglich das Prüfpräparat mit Insulin aspart 100 Einheiten/ml, wie es derzeit in den USA und der EU für die Anwendung bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen ist.

Bisher waren drei Insulin-Biosimilars in Europa zugelassen: Zwei Insulin-glargin-Biosimilars der Firmen Mylan und Lilly sowie ein Insulin-lispro-Bioisimilar der Firma Sanofi. Insulin aspart ist bislang vor allem unter dem Markennamen NovoRapid® bekannt, aber auch im ultraschnell wirkenden Fiasp® enthalten.