Erster inhalativer Coronaimpfstoff zugelassen

Der Impfstoff mit dem Namen »Convidecia Air« wird mithilfe eines Verneblers in ein Aerosol umgewandelt, das dann inhaliert wird. Nach Aussagen des Herstellers und gestützt von Daten, die kürzlich im Fachjournal »The Lancet« publiziert wurden, kann der nadelfreie Impfstoff nach nur einem Atemzug einen umfassenden Immunschutz gegen SARS-CoV-2 induzieren.

In der im August publizierten Studie hatte das Unternehmen Daten zur Sicherheit und Immunogenität einer heterologen Boost-Immunisierung mit Convidecia Air bekannt gegeben. In die randomisierte, offene, kontrollierte Studie waren 420 Probanden eingeschlossen worden, die mit zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs CoronaVac des Herstellers Sinovac grundimmunisiert worden waren.

Je 140 Probanden waren nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) drei Gruppen zugeteilt worden, von denen eine eine heterologe Auffrischungsimpfung mit einer niedrigen Dosis (1.0×10¹¹ Viruspartikel pro ml; 0,1 ml) und eine zweite mit einer hohen Dosis (1.0×10¹¹ Viruspartikel pro ml; 0,2 ml) des aerosolisierten Ad5-nCoV-Impfstoffs oral verabreicht bekamen. Die Teilnehmen der dritten Gruppe wurden mit einer dritten homologen Dosis CoronaVac (0,5 ml) intramuskulär geimpft.

Der primäre Endpunkt für die Sicherheit war das Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Auffrischungsdosis. Der primäre Endpunkt für die Immunogenität waren die geometrischen mittleren Titer (GMT) der neutralisierenden Antikörper (NAb) im Serum gegen das SARS-CoV-2-Virus 14 Tage nach der Auffrischungsdosis.

Unerwünschte Wirkungen wurden von 26 (19 Prozent) der Teilnehmer in der Niedrigdosisgruppe und 33 (24 Prozent) der Probanden in der Hochdosisgruppe gemeldet. Aus der Kontrollgruppe meldeten 54 (39 Prozent) der Probanden unerwünschte Wirkungen.

Die Gruppe mit niedriger Dosis wies 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung einen Serum-NAb-GMT von 744, und die Gruppe mit hoher Dosis einen GMT von 714,1 auf. Diese Werte lagen signifikant über den Werten der Probanden aus der Kontrollgruppe, bei denen ein NAb-GMT-Wert von 78,5 ermittelt wurde.