Erhöhtes Herz-Kreislauf- und Krebsrisiko

Das Risiko sei unter dem Januskinasehemmer verglichen mit den Tumornekrosefaktor-Inhibitoren Etanercept oder Adalimumab erhöht, teilte der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA vergangenen Freitag mit. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sorgfältig das individuelle Nutzen-Risiko-Profil eines Patienten abwägen, wenn sie künftig über die Verschreibung oder Fortsetzung der Behandlung mit Tofacitinib entschieden.

Die Empfehlung beruht auf ersten Ergebnissen der kürzlich abgeschlossenen Post-Marketing Studie A3921133, über die die PZ bereits berichtet hat. Sie sollte die Sicherheit von Tofacitinib im Vergleich zu Etanercept oder Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen, bewerten. 2911 Probanden erhielten dabei zweimal täglich entweder 5 oder 10 mg Tofacitinib, 1451 Studienteilnehmer wurden hingegen mit Etanercept oder Adalimumab behandelt. Von den mit einem TNF-α-Blocker behandelten Probanden erkrankten im Verlauf 42 Patienten (2,89 Prozent) an Krebs, in der Tofacitinib-Gruppe waren es 122 Patienten (4,19 Prozent). Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse traten unter Etanercept oder Adalimumab bei 37 Probanden (2,55 Prozent) und unter Tofacitinib bei 98 Patienten (3,37 Prozent) auf.

Tofacitinib wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa eingesetzt. Auch im Rahmen von Covid-19 wird der Multizytokin-Inhibitor aktuell erprobt. Der Arzneistoff könnte theoretisch einen gefährlichen Zytokinsturm bei einer SARS-CoV-2-Infektion verhindern.

Die Einschätzung des PRAC wird nun zur Überprüfung an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA weitergeleitet.