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EU-Vorschriften

Engpass bei Medizinprodukten möglich

Die Bundesregierung schließt Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten nicht mehr aus und fordert eine rasche Korrektur der EU-Vorschriften. 
dpa
12.07.2019
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Die EU-Verordnung zur strengeren Kontrolle bei der Zulassung von Medizinprodukten stelle die Hersteller vor große Probleme. Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) fordere gemeinsam mit 19 weiteren Staaten eine zeitnahe Lösung, etwa eine längere Übergangszeit für chirurgische Instrumente, heißt es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion.

Viele Hersteller können ihre Produkte derzeit gar nicht prüfen lassen, weil die EU-Kommission alle Prüfstellen unter die Lupe nimmt. Bislang wurden nur der TÜV Süd in München und das BSI-Institut in Großbritannien als Prüfstellen zugelassen. »Versorgungsengpässe können, so der Stand heute, nicht ausgeschlossen werden«, heißt es in der Antwort der Bundesregierung. Weil das britische Institut bei einem harten Brexit keine Bescheinigungen mehr ausstellen dürfte, könnte das »zu einer Verschärfung der ohnehin angespannten Situation« führen. Es gebe »dringenden Handlungsbedarf auf europäischer Ebene«.

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft hat bereits gewarnt: »Wir laufen Gefahr, dass in Krankenhäusern bestimmte Medizinprodukte ab Mai fehlen werden.« Die EU-Verordnung soll ab Mai 2020 greifen. Abweichende nationale Regelungen sind verboten. Die FDP-Gesundheitsexpertin Katrin Helling-Plahr sagte: »Das bedeutet Alarmstufe Rot für die Patienten.« Es sei unverständlich, »wieso sich die Bundesregierung angesichts ihres Erkenntnisstandes über die Dimension des Problems so macht- und hilflos gibt«. Laue Appelle reichten nicht, die Regierung müsse auf EU-Ebene schnellstmöglich zum Handeln drängen.

 

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