EMA weitet Compassionate Use für Remdesivir aus

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur befasst sich derzeit im Rahmen eines »Rolling Review« quasi permanent mit der Studienlage zu Remdesivir (Veklury® von Gilead). So soll der antivirale Wirkstoff nicht nur möglichst schnell (entsprechende Studienergebnisse vorausgesetzt) zugelassen werden, sondern bis es soweit ist auch dem Stand der Wissenschaft entsprechend im Rahmen des Compassionate Use bei mehr schwer erkrankten Covid-19-Patienten eingesetzt werden.

Bislang galt die Empfehlung für eine Therapie mit dem Hoffnungsträger gegen das neue Coronavirus für Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung brauchen. Auf Basis der NIAID-ACTT-Studie empfiehlt der CHMP Remdesivir nun auch bei Patienten, die anderweitig mit Sauerstoff versorgt werden müssen. Aufgrund der Erkenntnisse aus einer weiteren Studie (GS-US-540-5773) soll die Standardbehandlung mit Remdesivir für Patienten, die keine mechanische Beatmung oder extrakorporale Membran-Oxygenierung (ECMO) brauchen, von zehn auf fünf Tage verkürzt werden. Sollten sich nach fünf Tagen Remdesivir-Gabe die klinischen Symptome nicht verbessert haben, kann die Behandlung jedoch für fünf weitere Tage fortgesetzt werden. »Die Verkürzung der Behandlungsdauer bedeutet, dass mehr Patienten das Arzneimittel bekommen können, das derzeit weltweit sehr gefragt ist«, erklärte die EMA in einer Pressemitteilung.

Remdesivir hemmt die virale RNA-Polymerase und wird per Infusion verabreicht. In den USA und Japan hat der Arzneistoff, der in vitro gegen eine Reihe von RNA-Viren inklusive Ebola wirkt, bereits eine Notfallzulassung erhalten. In Europa können schwer erkrankte Covid-19-Patienten ihn bislang im Rahmen klinischer Studie oder falls die Teilnahme nicht möglich ist, im Rahmen des Compassionate Use erhalten.