EMA startet Rolling Review für Antikörper gegen Covid-19

Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel untersucht nun das auf der Kombination von den zwei Antikörpern Casirivimab und Imdevimab beruhende Mittel REGN-COV2, wie die Behörde am Montag mitteilte. Nach Angaben der EMA erfolgt die Wirksamkeitsprüfung im Rahmen eines sogenannten Rolling-Review-Verfahrens. Dabei bewerten Experten Daten aus Studien, auch wenn diese noch nicht abgeschlossen sind und noch kein Antrag auf Zulassung gestellt wurde. Das Zulassungsverfahren kann auf diese Weise verkürzt werden.

Die enthaltenen Antikörper richten sich gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und sollen das Virus so in der Frühphase einer Infektion abfangen, bevor es menschliche Zellen befällt. Der EMA zufolge deutet eine Studie darauf hin, dass das Mittel die im Blut vorhandene Menge an Corona-Viren reduzieren kann. Es sei aber noch zu früh, um Schlussfolgerungen über das Verhältnis von Nutzen und Risiken zu ziehen. In den USA gibt es für REGN-COV2 eine Notfallzulassung der Arzneimittelbehörde FDA. Ob die EMA der EU-Kommission die Zulassung für Europa empfehlen wird, ist noch offen.

Gesundheitsminister Spahn hatte Ende Januar den Ankauf von 200.000 Dosen von zwei Antikörper-Medikamenten zur Corona-Behandlung für rund 400 Millionen Euro bekanntgegeben. PZ-Senior-Editor Professor Dr. Theo Dingermann und Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz beurteilten diese Entscheidung angesichts der spärlichen Datenlage als voreilig. Die Medikamente sollen zunächst in Uni-Kliniken bei Risikopatienten in der Frühphase eingesetzt werden. Neben REGN-COV2 orderte das Ministerium ein Mittel des US-Pharmaunternehmen Eli Lilly, das den monoklonalen Antikörper Bamlanivimab enthält.