EMA-Meeting zu Modernas Impfstoff am 6. Januar

Der Termin für die Beratung war ursprünglich für den 12. Januar angesetzt. Nun habe Moderna aber bereits am 17. Dezember, früher als geplant, das letzte noch fehlende Datenpaket geliefert, teilte die EMA mit. Daher könne man nun bereits am 6. Januar über die Zulassung von mRNA-1273 beraten. Der Termin am 12. Januar werde sicherheitshalber aber zusätzlich beibehalten.

Damit könnte nach der erhofften Zulassung des Impfstoffs BNT162b2 von Biontech und Pfizer noch vor Weihnachten sehr bald ein weiterer Impfstoff in der EU zur Verfügung stehen. Denn eine positive Empfehlung der EMA sowie eine rasche Zulassung durch die EU-Kommission auch dieses mRNA-Impfstoffs gilt als sehr wahrscheinlich. Die EMA, die wegen des vermeintlich umständlichen und langwierigen Beurteilungsverfahrens der Impfstoffe von einigen Seiten kritisiert worden war, betont, dass alle Beteiligten ihre Arbeit so stark wie möglich beschleunigt hätten. »Wir sind uns unserer gewaltigen Verantwortung bewusst, einen Impfstoff so schnell wie irgend möglich auf den Markt zu bekommen, ohne dabei Abstriche bei der wissenschaftlichen Beurteilung zu machen«, so EMA-Chefin Emer Cooke, die selbst Apothekerin ist. Die Agentur wird anders als sonst auch über die Weihnachtsfeiertage arbeiten.

Eine bedingte Zulassung, wie sie sowohl für den Biontech/Pfizer als auch den Moderna-Impfstoff angestrebt wird, unterscheidet sich grundlegend von einer Notfallzulassung, wie sie etwa Großbritannien dem Impfstoff BNT162b2 bereits erteilt hat. Die EMA weist darauf hin, dass im Fall einer Zulassung für den jeweiligen Impfstoff vollständige Fach- und Gebrauchsinformationen, ein belastbarer Risikomanagement- und Sicherheitsüberwachungs-Plan sowie ein Studienplan für den Einsatz bei Kindern vorliegen müssen, Kontrollen der Herstellung inklusive Chargenkontrollen der Impfstoffe und der Lagerungsbedingungen erfolgen müssen sowie rechtlich bindende Verpflichtungen für die Hersteller gelten, etwa was die weitere Überwachung und Reaktion auf Sicherheitssignale angeht.