EMA beschränkt die Anwendung

Anlass der Sicherheitsüberprüfung waren Berichte über immunvermittelte Zwischenfälle sowie kardiovaskuläre Komplikationen, die teilweise tödlich endeten. Als vorsorgliche Maßnahme hatte die EMA die Indikation des MS-Wirkstoffs bereits Anfang des Jahres eingeschränkt.

In seiner abschließenden Bewertung ergreift der Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC der EMA nun noch restriktivere Maßnahmen. Demnach darf Alemtuzumab nur noch bei Patienten mit schubförmig remittierender MS eingesetzt werden, deren Erkrankung trotz der Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie hochaktiv ist, oder wenn sich die Krankheit in einem Jahr rapide verschlechtert – darunter versteht die EMA mindestens zwei Schübe – und bildgebende Verfahren neue Schäden im Gehirn zeigen. Des Weiteren darf Lemtrada nicht mehr angewendet werden bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Problemen oder Blutungsstörungen sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als Multipler Sklerose. Zudem sollte das Arzneimittel in Krankenhäusern mit sofortigem Zugang zu Intensivstationen und Fachärzten verabreicht werden, die schwerwiegende Nebenwirkungen behandeln können.

Der PRAC empfiehlt, die Produktinformationen mit neuen Hinweisen zu versehen, um das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen zu minimieren. Dazu zählen immunvermittelte Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Probleme (die auch ein bis drei Tage nach der Einnahme auftreten können), Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt, Schlaganfall, Risse in der inneren Gefäßwand von Kopf- und Halsarterien sowie schwere Neutropenien.

Die neuen Empfehlungen des PRAC werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP übermittelt, der eine finale Entscheidung vornehmen wird.