Nur noch für schwere Fälle

Die Untersuchung von Alemtuzumab durch den EMA-Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC wurde getriggert durch mehrere Berichte von Immun-vermittelten schweren Nebenwirkungen unter dem Anti-CD52-Antikörper. Im zeitlichen Zusammenhang mit Alemtuzumab-Infusionen war es unter anderem zu kardialen Ischämien, Herzinfarkten, ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen, Lungenembolien, Vaskulitiden, Autoimmun-Hepatitis und Guillain-Barré-Syndrom gekommen. Mehrere Fälle verliefen tödlich. Der PRAC prüft daher derzeit, ob die geltenden Empfehlungen zur Überwachung von Patienten unter Alemtuzumab ausreichen oder ob eine Verschärfung erforderlich ist.

Solange diese Untersuchung läuft, wird die Neueinstellung auf folgende Fälle beschränkt: Patienten mit schubförmig verlaufender MS, deren Erkrankung trotz der Behandlung mit mindestens zwei krankheitsmodifizierenden Arzneistoffen hochaktiv ist oder bei denen andere krankheitsmodifizierende Therapien nicht infrage kommen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Lemtrada werden durch den Hinweis auf mögliche Fälle von immunvermittelten Erkrankungen, kardiovaskuläre Probleme und schwere Neutropenie ergänzt.

Patienten, die bereits auf Alemtuzumab eingestellt sind und von der Therapie profitieren, sollten diese laut EMA in Absprache mit ihrem Arzt fortsetzen.