EMA beginnt mit der Beurteilung

Normalerweise müssen alle Studien abgeschlossen und ausgewertet sein, bevor ein Hersteller bei der EMA die Zulassung eines Wirkstoffs oder Impfstoffs beantragen kann. Beim rolling Review beginnt die EMA bereits davor mit der Beurteilung der verfügbaren Daten, um das ganze Verfahren während eines Gesundheits-Notstands so weit wie möglich zu beschleunigen. Die Aufsichtsbehörde hatte auf diese Weise bereits das Virustatikum Remdesivir (Veklury®) beurteilt, das mittlerweile in der EU zugelassen ist.

Nun »rollt« also das Verfahren für den ersten Coronavirus-Impfstoff, die Vektorvakzine AZD1222. Bislang kann die EMA nur präklinische Daten auswerten, sodass über die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs noch keine Aussage getroffen werden kann, teilt die Behörde heute mit. Man werde alle Daten analysieren, sobald sie verfügbar seien, bis man schließlich an dem Punkt anlange, an dem die erforderliche Datengrundlage für einen Zulassungsantrag erreicht sei. Bei der Beurteilung werde man nicht von den sonst üblichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit abweichen, betont die EMA.

Der Impfstoffkandidat, der sich mittlerweile in der Phase III der klinischen Prüfung befindet, enthält das abgeschwächte Schimpansen-Adenovirus ChAdOx1, das genetisch so verändert wurde, dass es im Körper des Geimpften das Spike-Protein von SARS-CoV-2 exprimiert. Dadurch wird die Produktion von gegen das Coronavirus gerichteten Antikörpern und T-Zellen angeregt. Vor Kurzem hatte ein vorübergehender Stopp der Studie für Aufsehen gesorgt, nachdem eine Probandin Symptome einer transversen Myelitis gezeigt hatte.