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Rote-Hand-Brief

Einschränkungen für MS-Mittel Lemtrada

Am 12. April teilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit, dass sie das Sicherheitsprofil des MS-Therapeutikums Alemtuzumab (Lemtrada®) nach mehreren Todesfällen neu bewerten will. Ein Rote-Hand-Brief erklärt jetzt, was bis dahin zu tun ist.
Daniela Hüttemann
24.04.2019
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Der EMA liegen mehrere Fallberichte schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, neu diagnostizierter Autoimmunhepatitiden sowie hämophagozytischer Lymphohistiozytosen (lebensbedrohliches Syndrom durch eine pathologische Immunaktivierung) unter Behandlung mit Alemtuzumab (Lemtrada®) vor. Auch Todesfälle hat es gegeben. Daher überprüft die Behörde derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Therapie der Multiplen Sklerose.

Der Vorsicht halber wird der Einsatz des Antikörpers bereits jetzt eingeschränkt. Laut aktuellem Rote-Hand-Brief sollte eine neue Behandlung nur bei  erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) eingeleitet werden, wenn zuvor eine vollständige und adäquate Behandlung mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Therapien durchgeführt wurde. Zudem dürfen weiterhin RRMS-Patienten mit Alemtuzumab behandelt werden, bei denen alle anderen krankheitsmodifizierenden Therapien kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht geeignet sind.

Die Behandlung erfolgt als Stoßtherapie. Die initiale Behandlung besteht aus zwei Phasen: Im ersten Jahr bekommt der Patient an fünf aufeinander folgenden Tagen je 12 mg des Antikörpers infundiert. Zwölf Monate später erhält er dieselbe Tagesdosis an drei aufeinander folgenden Tagen. Bis zu zwei zusätzliche Behandlungsphasen sind möglich. Die Therapie soll wie ein Reset für das Immunsystem wirken. Der monoklonale Antikörper bindet an CD52 auf zirkulierenden T- und B-Lymphozyten und entfernt diese aus dem Blutkreislauf.

Vor und regelmäßig während der Alemtuzumab-Infusion sollen bei den Patienten die Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, überwacht werden, verdeutlicht Hersteller Sanofi-Aventis im Rote-Hand-Brief. Wenn klinisch relevante Veränderungen beobachtet werden, sollte eine Beendigung der Infusion und eine zusätzliche Überwachung, einschließlich EKG, in Betracht gezogen werden. Auch die Leberfunktion soll vor und während der Behandlung überwacht werden. »Im Fall von Symptomen einer Leberschädigung oder anderen schwerwiegenden immunvermittelten Reaktionen sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung weitergeführt werden«, warnt der Rote-Hand-Brief.

Die Patienten sollen darüber aufgeklärt werden, dass sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, falls einige Tage nach der Infusion Symptome eines Leberschadens oder auch allgemeine Symptome auftreten. Patienten, die mit Lemtrada behandelt werden und davon profitieren, können in Absprache mit ihrem Arzt die Behandlung fortsetzen.

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