 |  | Kerstin A. Gräfe |
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08.10.2021 13:00 Uhr |
Während der Behandlung kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Diese treten meistens in den ersten zwei Stunden nach der Einnahme einer Palforzia-Dosis auf und sind in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt; gelegentlich können sie jedoch auch schwer ausfallen.
Für den Fall einer allergischen Reaktion müssen Patienten, die Palforzia erhalten, Adrenalin zur Selbstinjektion verordnet bekommen und dieses jederzeit mit sich führen. Auch Eltern und Betreuende müssen in der Anwendung des Autoinjektors geschult sein. Dass sich Palforzia selbst nicht zur Linderung allergischer Symptome eignet, ist für Apotheker selbstverständlich, sollte aber den Patienten noch einmal explizit gesagt werden.
Ein Behandlungsbeginn mit Palforzia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bei Patientinnen, die unter der Behandlung schwanger werden, sollten die Vorteile der Aufrechterhaltung der Desensibilisierung gegen die Risiken einer anaphylaktischen Reaktion abgewogen werden. Ähnliches gilt für die Stillzeit.
Die Zulassung basiert unter anderem auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien PALISADE und ARTEMIS. Die Wirksamkeit wurde mithilfe einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) ermittelt. In beiden Studien war der primäre Endpunkt der Anteil der Studienteilnehmer im Alter von vier bis 17 Jahren, die bei der Abschluss-DBPCFC eine einzelne Höchstdosis von mindestens 1000 mg Erdnussprotein tolerierten und dabei höchstens leichte allergische Symptome zeigten (Desensibilisierungs-Ansprechrate).
In PALISADE tolerierten 50,3 Prozent der Erdnussallergiker unter Palforzia und 2,4 Prozent unter Placebo am Ende 1000 mg Erdnussprotein. In ARTEMIS war dies bei 58,3 Prozent der Palforzia-Teilnehmer und bei 2,3 Prozent der Placebogruppe der Fall. Dass die Wirksamkeit anhält, wurde in Verlängerungsstudien mit einer Erhaltungstherapie mit 300 mg täglich gezeigt.
Als häufigste Nebenwirkungen traten Bauchschmerzen, Rachenreizung, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, oraler Juckreiz und Oberbauchbeschwerden auf.
