 |  | Sven Siebenand |
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03.06.2026 07:08 Uhr |
Eine weitere Therapieoption zur Behandlung von Nagelpilz ist auf den deutschen Markt gekommen: das Azol-Antimykotikum Efinaconazol. / © GettyImages/Manuel-F-O
Efinaconazol ist ein Azol-Antimykotikum. Wie andere Vertreter dieser Wirkstoffklasse hemmt es die Lanosterol-14α-Demethylase von Pilzen, die an der Biosynthese von Ergosterol, einem Bestandteil der Pilzzellmembranen, beteiligt ist. Dies führt zu sekundären degenerativen Veränderungen in den Pilzen. Efinaconazol zeichnet sich durch eine geringe Keratinbindung aus, wodurch es den Nagel gut durchdringen und sich im Nagelbett verteilen kann.
Zugelassen ist Jublia zur topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Onychomykose der Zehennägel (ohne Beteiligung der Matrix) durch Dermatophyten bei Patienten ab einem Alter von sechs Jahren. Das Präparat ist verschreibungspflichtig, aber nicht erstattungsfähig. Sind mehr als drei Nägel, mehr als zwei Drittel der Nagelplatte oder die Nagelmatrix befallen und liegen prädisponierende Faktoren wie Immunstörungen vor, sollte der Arzt eine zusätzliche systemische Therapie erwägen.
Die Wirksamkeit des Antimykotikums bei Erwachsenen wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten Studien der Phase III untersucht. Teilnehmende waren Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem klinischen Befall des Ziel-Zehennagels von 20 bis 50 Prozent ohne Dermatophytome oder Lunula-Beteiligung (Matrix). In beiden Studien erhielten die Patienten eine tägliche Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen. Insgesamt wurden 1655 Patienten randomisiert einer Behandlung zugewiesen – 1239 der Efinaconazol-Gruppe und 416 der Vehikelgruppe.
In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt definiert als der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52, also vier Wochen nach Therapieende, eine vollständige Heilung erreichten. Diese war definiert als 0 Prozent klinischer Befall des Ziel-Zehennagels zusätzlich zu einem negativen Kaliumhydroxid-Test und einer negativen Pilzkultur des Ziel-Zehennagels. In beiden Studien waren die Behandlungsergebnisse mit Efinaconazol signifikant besser als mit Vehikel: Die vollständige Heilung lag in Studie 1 bei 17,8 versus 3,3 Prozent, in Studie 2 bei 15,2 versus 5,5 Prozent. Auch bei den sekundären Endpunkten war der Unterschied zur Vehikelgruppe statistisch signifikant.
In einer offenen, einarmigen Phase-IV-Studie wurde Efinaconazol bei 60 pädiatrischen Patienten im Alter von sechs bis 16 Jahren mit leichter Onychomykose der Zehennägel bei einmal täglicher Anwendung über 48 Wochen untersucht. In Woche 52 hatten 40,0 Prozent eine vollständige Heilung erreicht.
Das Antimykotikum wird über 48 Wochen täglich mithilfe des im Verschluss integrierten Durchflusspinsels auf die betroffenen Nägel aufgetragen, bis diese gesund nachgewachsen sind. Vor der Anwendung müssen die betroffenen Stellen gründlich gereinigt und abgetrocknet werden. Apothekenteams können darüber informieren, dass die Lösung nach dem Duschen, Baden oder Waschen erst nach einer Wartezeit von mindestens zehn Minuten aufgetragen werden darf. Danach muss Jublia vollständig getrocknet sein, bevor behandelte Stellen mit Bettwäsche, Socken oder anderer Kleidung in Berührung kommen.
Die Empfehlung lautet, das Mittel vor dem Schlafengehen aufzutragen. Ein Anfeilen der Nägel oder der Einsatz von Lösungsmitteln vor der Anwendung ist nicht notwendig; die gründliche Reinigung der Nägel mit Wasser reicht aus. Die Flasche ist nach Anbruch fest verschlossen zu halten, um ein Verdunsten der Lösung zu vermeiden. Die Lösung ist entflammbar und deshalb von Hitze und offenem Feuer fernzuhalten.
Ein Kontakt der Augen oder Schleimhäute mit Jublia-Lösung ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese gründlich unter fließendem Wasser auszuspülen. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Dermatitis an der Applikationsstelle (2,1 Prozent) sowie Bläschen an der Applikationsstelle (1,5 Prozent).
Da die systemische Exposition gegenüber Efinaconazol bei der empfohlenen Anwendung gering ist, sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten. Dennoch sollte die Anwendung von Jublia bei Schwangeren nur in Betracht gezogen werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Auch bei Stillenden kommt die Anwendung von Jublia nur infrage, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Hierzulande werden seit vielen Jahren bekannte Wirkstoffe zur topischen Behandlung der Onychomykose eingesetzt. Anderorts gibt es auch neuere Wirkstoffe wie Tavaborol und Efinaconazol. Letzteres ist nun endlich auch in Deutschland verfügbar.
Das Azol-Antimykotikum blockiert durch Hemmung der Lanosterol-14α-Demethylase die Ergosterolsynthese der Pilzzellmembran. Das ist natürlich erst einmal nichts Neues. Dennoch ist Efinaconazol eine interessante neue Therapieoption bei Nagelpilz und vorläufig als Schrittinnovation zu werten. Denn der Wirkstoff weist eine geringe Keratinbindung auf, wodurch er den Nagel gut durchdringen und sich im Nagelbett verteilen kann. Einer Publikation in »Antimicrobial Agents and Chemotherapy« zufolge betrug die Konzentration an freiem Efinaconazol in Keratinsuspensionen 14,3 Prozent und lag damit deutlich über den Konzentrationen von Ciclopirox und Amorolfin (0,7 beziehungsweise 1,9 Prozent).
Die aktuelle S1-Leitlinie Onychomykose gibt das Ergebnis einer Metaanalyse von antimykotischen Nagellack-Präparaten aus dem Jahr 2020 wieder. Diese hat gezeigt, dass für Efinaconazol eine »High-Quality-Evidence« für die komplette Heilung nachweisbar ist.
Es ist gut, dass Efinaconazol bereits ab einem Alter von sechs Jahren bei Onychomykosen zugelassen ist. Aufgrund des schnelleren Nagelwachstums zeigte es in diesem Kollektiv im Vergleich zu Erwachsenen in Studien noch bessere Ergebnisse.
Lange Behandlungsdauern sind bei der Lokaltherapie von Nagelpilz gang und gäbe. Das ist auch bei Efinaconazol nicht anders. Der neue Wirkstoff muss einmal täglich angewendet werden, was eine besonders gute Disziplin erfordert. Andere Antimykotika werden bekanntermaßen seltener angewendet, etwa Amorolfin-Nagellack einmal wöchentlich.
Sven Siebenand, Chefredakteur
