Dupilumab nun schon ab sechs Jahren zugelassen

Der vollständig humane monoklonale Antikörper Dupilumab hemmt die Signalgebung von Interleukin-4 und Interleukin-13, die mitunter als Treiber der Typ-2-Inflammation bei Asthma gelten. Wird diese Entzündung durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion nachgewiesen und ist das Asthma trotz mittel oder hoch dosierter inhalativer Corticosteroide plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert, kann Dupilumab künftig als Zusatztherapie bei Kindern von sechs bis elf Jahren zum Einsatz kommen. In der EU steht der Arzneistoff für die Altersgruppe als Fertigspritze zur subkutanen Injektion zur Verfügung und wird abhängig vom Körpergewicht dosiert.

Die Entscheidung zur Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie VOYAGE, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Add-on-Therapie bei 408 Kindern mit unkontrolliertem mittelschweren bis schweren Asthma untersuchte. In der Studie reduzierte Dupilumab laut Hersteller schwere Exazerbationen bei Kindern signifikant und verbesserte sowohl die Lungenfunktion als auch die Lebensqualität. Die Sicherheitsergebnisse stünden im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupilumab bei Patienten ab zwölf Jahren mit unkontrolliertem schweren Asthma. Mögliche unerwünschte Ereignisse sind mitunter Reaktionen an der Injektionsstelle, Virusinfektionen der oberen Atemwege und Eosinophilie.