Dupilumab bei eosinophiler Ösophagitis zugelassen

Atopische Dermatitis, schweres Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und Prurigo nodularis: Das waren bisher die zugelassenen Anwendungsgebiete von Dupilumab. Nun kommt die eosinophile Ösophagitis (Eosinophilic Esophagitis, EoE) als neue Indikation hinzu. Dies ist eine progrediente chronisch-entzündliche Erkrankung, die den Ösophagus schädigt und in der Funktion beeinträchtigt. Bei EoE-Betroffenen kann schon das Schlucken kleiner Nahrungsmengen zu Schmerzen und Sorge vor dem Steckenbleiben von Nahrung führen. Dupilumab hemmt die Signalgebung der Interleukine 4 und 13. Diese sind wichtige Treiber einer Typ-2-Inflammation, welche einer EoE zugrunde liegen kann.

Wie Sanofi informiert, gilt die Zulassung für die Behandlung von EoE bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt. Mit der Zulassung ist Dupilumab in der EU die erste zielgerichtete Biologika-Therapie für EoE.

Die subkutan zu applizierende Dosis bei Jugendlichen und Erwachsenen mit EoE beträgt in der EU wöchentlich 300 mg. Dupilumab ist sowohl als Fertigpen als auch als Fertigspritze erhältlich. Der Antikörper kann in der Praxis oder Klinik gegeben oder nach entsprechender Schulung zu Hause als Selbstinjektion verabreicht werden.

Knapp 60 Prozent der Patienten mit EoE, die im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 300 mg Dupilumab wöchentlich behandelt wurden, erreichten eine histologische Krankheitsremission. Zudem profitierten sie im Vergleich zur Placebogruppe von einer signifikanten Verbesserung der Schluckbeschwerden.

Die Sicherheitsergebnisse der Studie standen im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupilumab in den vorab bereits zugelassenen Indikationen. Dabei sind die häufigsten Nebenwirkungen über alle Anwendungsgebiete betrachtet Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Arthralgie, oraler Herpes und Eosinophilie. Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei EoE-Patienten unter Dupilumab häufiger beobachtet wurden als unter Placebo, zählten Infektionen. Als weitere unerwünschte Arzneimittelwirkung wurden in der EoE-Studie Bluterguss an der Injektionsstelle gemeldet.