Dritte Indikation für Dupilumab

CRSwNP ist eine chronische Erkrankung der oberen Atemwege, die die Nasennebenhöhlen und Nasengänge betrifft. Sie kann zu anhaltenden Atembeschwerden, nasaler Obstruktion und Ausfluss, vermindertem oder verlorenem Geruchs- und Geschmackssinn sowie zu Druck oder Schmerz im Gesicht führen. Dupilumab darf zukünftig als Zusatztherapie zu intranasalen Corticosteroiden eingesetzt werden, wenn die Erkrankung mit systemischen Corticosteroiden und / oder einem chirurgischen Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Die Zulassung basiert auf den Phase-III-Studien SINUS-24 und SINUS-52, in denen Dupilumab 300 mg alle zwei Wochen zusätzlich zu intranasalen Corticosteroiden (Standardbehandlung) im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung bewertet wurde. In beiden Studien kam es im koprimären Endpunkt »Schwere der nasalen Obstruktion« zu einem Rückgang um 57 beziehungsweise 51 Prozent, gegenüber einem Rückgang um 19 beziehungsweise 15 Prozent in den Placebogruppen. Auch im zweiten primären Endpunkt »Ausdehnung von Nasenpolypen« war Dupilumab signifikant überlegen. In den Verumgruppen kam es zu einem Rückgang um 33 beziehungsweise 27 Prozent, während es in den Placebogruppen zu einem Wachstum um 7 beziehungsweise 4 Prozent kam. Zudem konnten unter Dupilumab signifikant der Bedarf an systemischen Corticosteroiden und die Notwendigkeit einer Nasennebenhöhlen-Chirurgie reduziert werden.

Als häufigste Nebenwirkungen traten in den Dupilumab-Gruppe Entzündungen des Auges und der Augenlider, eine hohe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Reaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle auf.

Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalwege der Proteine Interleukin (IL)-4 und -13 hemmt. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass IL-4 und IL-13 Schlüsselmediatoren für die Typ-2-Inflammation sind, die bei CRSwNP, Asthma und atopischer Dermatitis eine wichtige Rolle spielt.

Zusätzlich zu den zugelassenen Indikationen wird Dupiluamb derzeit bei zahlreichen weiteren Erkrankungen untersucht, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt. Dazu zählen zum Beispiel pädiatrisches Asthma, pädiatrische atopische Dermatitis, eosinophile Ösophagitis, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung sowie Lebensmittel- und Umweltallergien.