Die PrEP-Spritze mit Cabotegravir

In einer Pressemitteilung informiert ViiV Healthcare über die Interims-Ergebnisse der Vergleichsstudie HPTN083. In dieser randomisierten Doppelblindstudie bekommen insgesamt rund 4600 Männer oder Transfrauen, die jeweils Sex mit Männern haben, eine PrEP. In der einen Gruppe erhalten die Studienteilnehmer alle acht Wochen eine intramuskuläre Injektion mit lang wirksamem Cabotegravir (600 mg) und eine tägliche Placebo-Tablette. In der anderen Gruppe ist es umgekehrt: Die Teilnehmer erhalten täglich eine Tablette mit 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxil und alle acht Wochen eine Placebo-Injektion.

Die Interims-Analyse zeigt, dass der primäre Endpunkt, die Nicht-Unterlegenheit der Spritze gegenüber der oralen PrEP, erreicht wurde – und sogar mehr als das. Der Integrase-Hemmer schnitt besser ab. Unter den 50 Studienteilnehmern, die sich mit HIV infiziert haben, waren 12 in der Cabotegravir-Gruppe und 38 in der Gruppe mit der oralen PrEP. Die HIV-Inzidenzen in den beiden Gruppen betrugen 0,38 versus 1,21 Prozent. Dieser Unterschied lässt sich vermutlich nicht mit einer schlechteren Therapietreue in der Gruppe mit der oralen PREP erklären, die über zufällig entnommene Proben untersucht wurde und die hoch war.

Häufigste Nebenwirkung in der Cabotegravir-Gruppe waren Reaktionen an der Injektionsstelle. 2 Prozent der Teilnehmer dieses Studienarms setzten die Medikation aufgrund dieser Nebenwirkung ab. Nach Überprüfung dieser Ergebnisse wurde empfohlen, die Studie zu entblinden und Teilnehmern aus dem Studienarm mit der oralen PrEP anzubieten, auf Cabotegravir zu wechseln. Das U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, der Sponsor der Studie, hat dem bereits zugestimmt.

Die Integrase ist ein HIV-1-spezifisches Enzym, das den Einbau der komplementären Virus-DNA in das Genom der menschlichen Wirtszelle katalysiert und damit die Vermehrung der viralen Erbsubstanz ermöglicht. Raltegravir war 2008 der erste Integrase-Hemmer auf dem deutschen Markt. Mittlerweile sind auch Dolutegravir, Bictegravir und Elvitegravir verfügbar. Cabotegravir ist bislang noch nicht zugelassen, wird aber wohl nicht mehr allzu lange auf sich warten lassen. Der Wirkstoff wird in Afrika in der HPTN084-Studie auch als PrEP bei Frauen untersucht. Zudem wird Cabotegravir für die HIV-Therapie untersucht, beispielweise in Kombination mit Rilpivirin in Form einer Monatsspritze.