Diskussion um Amoxicillin

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Die Angst vor noch mehr Abhängigkeit

Aktuell wird die EU-Liste kritischer Arzneimittel  geprüft. Wie die PZ erfuhr, sollen Amoxicillin und Amoxicillin/Clavulansäure auf der neuen Liste nicht mehr zu finden sein, eine finale Entscheidung stehe aber noch aus. Dass die Prüfung offenbar zahlreiche weitere Wirkstoffe beziehungsweise bestimmte Darreichungsformen umfasst, löst Bedenken aus. So betrachtet etwa der Branchenverband Pharma Deutschland eine mögliche Streichung mit Sorge. Amoxicillin sei ein wichtiges Antibiotikum, dessen Verfügbarkeit dauerhaft sichergestellt werden müsse, insbesondere vor dem Hintergrund von stets drohenden Lieferengpässen.

Bei der Bewertung sollten daher nicht nur die aktuelle Versorgungslage und Verfügbarkeit betrachtet werden, so ein Sprecher. Es müssten vielmehr auch die Erfahrungen aus vergangenen Lieferengpässen und die tatsächliche Verfügbarkeit von Ersatztherapien berücksichtigt werden. Würde der Wirkstoff gestrichen, wäre zumindest die politisch gewollte Stärkung der Versorgungssicherheit nicht mehr gegeben. Dies gelte insbesondere mit Blick auf die vorgesehenen Instrumente des Critical Medicines Act. Der Verlust europäischer Produktionskapazitäten könne langfristig zu größeren Abhängigkeiten von einzelnen Drittstaaten und damit zu neuen Versorgungsrisiken führen, fürchtet der Sprecher.

Vor noch mehr Abhängigkeit warnt auch Pro Generika. Weltweit gebe es nur noch 18 Standorte, an denen der Wirkstoff Amoxicillin synthetisiert wird, erklärt ein Sprecher. 15 davon befinden sich demnach in China und Indien, in Europa existierten lediglich noch zwei aktive Syntheseanlagen, von denen nur eine – die Sandoz-Produktionsstätte im österreichischen Kundl – die gesamte Produktion vom Penicillin-Vorprodukt bis zum fertigen Wirkstoff abdeckt. In den USA werde Amoxicillin gar nicht mehr hergestellt.

Auch bei Antibiotikawirkstoffen insgesamt zeige sich die starke Abhängigkeit von asiatischen Produktionsstandorten: Laut Pro Generika produzieren 110 Hersteller in China Antibiotika-Wirkstoffe für den europäischen Markt, in ganz Europa sind es nur noch 54. Pro-Generika-Geschäftsführer Bork Bretthauer warnt daher: »Der Critical Medicines Act verfolgt den richtigen Ansatz zur richtigen Zeit: Europa muss die Produktion kritischer Arzneimittel stärken. Fiele Amoxicillin – das meistverordnete Antibiotikum Deutschlands – von der Liste der kritischen Arzneimittel, würde das den Zielen dieses Vorhabens nicht nur komplett widersprechen – es würde sogar das Gegenteil bewirken und die Abhängigkeit Europas von China weiter verstärken.«

Der Wirkstoff steht auch auf der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Ob sich dieser Status ändert, falls die EU-Listung wegfällt, kommentiert das BfArM vorab nicht.