Der Sonderfall Tamoxifen

Der selektive Estrogenrezeptor-Modulator Tamoxifen ist wichtiger Bestandteil der Therapie des Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms. Mehr als 100.000 Patientinnen und Patienten sind auf das Präparat angewiesen, weil es nur schwer zu ersetzen ist. Im Januar dieses Jahres wurden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erste Lieferschwierigkeiten gemeldet. Dann ging alles recht schnell: Am 11. Februar gab der beim BfArM angesiedelte Lieferengpass-Beirat erste Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungslage bekannt. Eine Woche später stellte das Bundesgesundheitsministerium einen offiziellen Versorgungsmangel fest. In der Folge wurden zahlreiche Importe erlaubt, insbesondere aus der Schweiz und dem Vereinigten Königreich.

35 Import-Erlaubnisse hat das BfArM seitdem für Tamoxifen-Tabletten in den Wirkstärken 10 und 20 Milligramm ausgegeben – die Versorgung der Patienten hat sich in den vergangenen Wochen somit wieder verbessert. Und nach Informationen der PZ ist auch die mittelfristige Versorgungssituation mit Tamoxifen gesichert. Denn der Generika-Hersteller Hexal hat am Standort Barleben (Sachsen-Anhalt) seines Tochterunternehmens Salutas im Februar und März insgesamt 20 Millionen zusätzliche Tagesdosen des Brustkrebsmedikaments hergestellt, die ersten Auslieferungen sind laut Hexal bereits erfolgt. Konkret hat die Hexal-Tochter laut einer Sprecherin 20 Millionen Fertigtabletten mit der Wirkstärke 20 Milligramm produziert.

Laut Hexal wurde die Produktionskampagne im Februar außerordentlich aufgenommen. In der Regel produziert der Generika-Hersteller in Barleben demnach stets gegen Ende des Jahres Tamoxifen, auch in diesem Jahr ist im Dezember erneut eine Herstellung geplant, dann auch wieder mit andere Wirkstärken. Für die Tamoxifen-Herstellung hat das Unternehmen sogar die Produktion von MTX-Fertigtabletten verschoben. Auf die Frage der PZ, ob diese Entscheidung dann wiederum in der Methoextrat-Versorgung für Engpässe sorgen werde, antwortete die Sprecherin: »Wir werden hier Lieferengpässe in Kauf nehmen müssen, gehen aber davon aus, dass es zu keinem Versorgungsengpass im Markt kommen wird.«