Das sind die Änderungen im DAC/NRF |
Die Zusammensetzung und Herstellungstechnik von Povidon-Iod-Zuckersalbe 2,5 % (NRF 11.42.) musste gegenüber der vorherigen NRF-Vorschrift geändert werden. Der nicht mehr für Apotheken erhältliche Glucosesirup wurde gegen Zuckersirup DAB ausgetauscht und die Anteile für Macrogol 4000, Glycerol 85 % und Gereinigtes Wasser verändert. Zudem wird in der NRF-Vorschrift eine pH-Korrektur durchgeführt.
Des Weiteren wurde die manuelle Herstellungstechnik bei dem Hydrophilen Aluminiumchlorid-Hexahydrat-Gel 15 % / 20 % (NRF 11.24.) und der Viskosen Aluminiumchlorid-Hexahydrat-Lösung 15 % / 20 % (NRF 11.132.) aktualisiert. Das Aluminiumchlorid-Hexahydrat wird jetzt zunächst mit Hydroxyethylcellulose gemischt, anschließend wird das Gereinigte Wasser hinzugefügt und der Ansatz gerührt. Der veränderte Herstellungsschritt hat den Vorteil, dass durch das trockene Mischen der Feststoffe in der Fantaschale und der anschließenden Zugabe Gereinigten Wassers ein gleichmäßig quellender Ansatz erreicht wird, wodurch die Bildung größerer Gelbildnerklümpchen vermieden wird, die wiederum langsamer ausquellen würden.
Neomycinsulfat-Kapseln 250 mg (NRF 21.5.), welche zur selektiven Darmdekontamination oder zur Zusatzbehandlung bei Leberkoma angewendet werden, wurden auf das massenbasierte Herstellungsverfahren umgestellt. Dafür wird bei dieser standardisierten Vorschrift die Masse des Kapselinhalts vorgegeben. Das ist rezepturspezifisch auch bei hoch dosierten Kapseln möglich, bei denen der Wirkstoff die Eigenschaften der abzufüllenden Pulvermischung merklich mitbestimmt beziehungsweise dominiert. Dementsprechend weicht die festgelegte Masse des Kapselinhalts deutlich von der Nennfüllmasse des reinen Füllmittels ab. Anstelle des Mannitol-Siliciumdioxid-Füllmittels wird Cellulose-Siliciumdioxid-Füllmittel nach Vorschrift S.54. zur Herstellung der Kapseln verwendet. Für das Cellulose-Siliciumdioxid-Füllmittel selbst sind noch keine Nennfüllmassen zu den gebräuchlichen Hartkapselgrößen definiert.
