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Pharmazeutische Kühlkette

»Das Problem wird zunehmen«

Auch wenn die Hitzewellen in diesem Jahr hoffentlich bald ausgestanden sind: Die Kühlkette ist und bleibt ein heißes Thema. Der Apotheker Markus Kerckhoff gibt praktische Tipps, wie die Offizinen ihre Lagerbedingungen optimieren können – und appelliert an die Kollegen, ihren Versorgungsauftrag auch in diesem Punkt ernst zu nehmen.
Christina Müller
23.08.2019
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Außen hui, innen pfui: Qualitätsmängel sieht man Medikamenten häufig nicht an. Das gilt vor allem für kühlpflichtige Arzneien, die einen Wärme- oder Frostschaden genommen haben. Ob ein Impfstoff unbrauchbar oder ein Insulin in seiner Wirksamkeit gemindert ist, lässt sich im Apothekenalltag nicht kontrollieren. Im Vergleich zu Lebensmitteln, deren Qualität jeder mit seinen Sinnen prüfen kann, ist dies bei kühlpflichtigen Arzneimitteln nicht möglich.

Markus Kerckhoff, Inhaber der Schloss-Apotheke in Bergisch Gladbach, sorgt sich in diesem Zusammenhang um die Arzneimittelsicherheit. »Es gibt keinen Nachweis auf den Produkten, ob die Kühlkette eingehalten wurde«, sagt er im Gespräch mit der PZ. Die Folge: Apotheker müssen ihrem Lieferanten vertrauen, dass er die Medikamente richtig lagert und transportiert. Aus Kerckhoffs Sicht ist das ein Risiko. »Alle Beteiligten an der Kühlkette, die vom Hersteller bis zum Verbraucher reicht, unterliegen unterschiedlichen Regelwerken, die zum Teil sehr schwammig formuliert sind und nicht effektiv kontrolliert werden«, bemängelt der Pharmazeut. »Das führt zu einem sehr ungleichmäßigen Qualitätsergebnis und gefährdet den Verbraucher.«

Qualitätsbestimmend für die pharmazeutische Kühlkette sind laut Kerckhoff die Transparenz des Bezugswegs eines Arzneimittels sowie die Anzahl der Schnittstellen: Je kürzer der Weg, desto besser für den Kunden. Optimal sei der Einkauf unmittelbar beim Hersteller und die Abgabe direkt an den Verbraucher, da so alle Temperaturverläufe nachvollziehbar seien. Der pharmazeutische Großhandel dagegen stelle den Apotheken keine durchgängige Temperaturprotokolle zur Verfügung.

Problemfall Kühlakkus

Bereits seit 2013 muss sich der Großhandel an die EU-Richtlinie zur Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) für Humanarzneimittel halten. Dass bei der Auslieferung von Kühlartikeln dennoch oft passive Systeme wie Kühlakkus zum Einsatz kommen, findet Kerckhoff bedenklich. Auch die vielfach gelebte Praxis der Kühlretouren aus öffentlichen Apotheken an den Großhandel sollte auf den Prüfstand, meint er.

Zudem lasse die Bezeichnung kühlpflichtig noch keine Rückschlüsse zu, wie anfällig ein Präparat gegenüber Temperaturschwankungen ist. Nicht jeder Kühlartikel nimmt nach ein paar Minuten bei Raumtemperatur gleich Schaden. In der Fachinformation zum Dreifachimpfstoff Boostrix nennt der Hersteller GSK ein konkretes Zeitfenster: »Nach Entnahme aus dem Kühlschrank ist der Impfstoff über acht Stunden bei einer Temperatur von 21 °C stabil.« Erst danach muss die Vakzine entsorgt werden. »Es ist selten, dass so etwas derart genau beschrieben ist«, lobt der Apotheker. Bei anderen Präparaten sei die Bewertung eines möglichen Temperaturschadens deutlich schwieriger.

Noch schlimmer ist es laut Kerckhoff, wenn der Händler beim Transport gefrorene Aggregate verwendet. »Nahezu das gesamte Impfstoffsortiment wird mit wenigen Ausnahmen bei Frost unbrauchbar.« Sobald ein Adjuvanz-Impfstoff durchfriert, gehe die Adsorption verloren. Damit sei die physikalische Struktur unwiederbringlich zerstört. »Wenn ein Kühlartikel erst einmal so geschädigt ist, dass er wirkungslos wird, können alle, die danach in der Kette folgen, sich so viel Mühe geben wie sie wollen: Sie können den Mangel nicht mehr beheben.« Dieser werde zwangsläufig bis zum Verbraucher durchgereicht.

Wachsender Biologika-Markt verschärft die Situation

Doch selbst wenn es gelingt, einen Mangel zu erkennen, ist das Problem damit nicht gelöst, warnt Kerckhoff. »Inzwischen gibt es immer mehr biotechnologisch hergestellte Medikamente, die wegen ihres komplizierten molekularen Aufbaus sehr temperaturempfindlich sind«, informiert der Pharmazeut. Diese Mittel sind oft sehr teuer. Sie zu entsorgen und den finanziellen Schaden zu tragen, dürfte allen Parteien nach Kerckhoffs Einschätzung schwerfallen. Für die Arzneimittelsicherheit bedeutet das nichts Gutes, fürchtet er. »Das Problem wird weiter zunehmen.«

In den Offizinen verursachten Kühlartikel oft Probleme und Kosten. Daher läge es nahe, möglichst wenige kühlpflichtige Präparate an Lager zu nehmen und sie lieber erst dann zu bestellen, wenn ein Patient sie benötigt. Vermeidungsstrategien führten jedoch dazu, dass in vielen Apotheken die Erfahrung im sicheren Umgang mit Kühlware fehle, sagt Kerckhoff. Er appelliert an den Berufsstand: »Wir sind die einzigen im System, die einen Versorgungsauftrag haben. Dieser Auftrag verpflichtet uns dazu, den Verbraucher zu schützen.«

Wer bereit sei, sich mit dem Thema konstruktiv auseinanderzusetzen, könne die Qualität in puncto Kühlartikel in seinem Betrieb ohne größere Investitionen deutlich verbessern. Schon bei der Temperaturmessung im Kühlschrank sei die Fehlerquote in den Apotheken recht hoch, so Kerckhoff. »Manche Kollegen verwenden zum Beispiel ein Minimum-Maximum-Thermometer – wissen aber nicht, dass dieses vor jeder Messung wieder auf Null gesetzt werden muss.« Auch an der Eichung mangele es oft. Zudem sei mit der Dokumentation der Temperatur, zu der die Apotheken verpflichtet sind, noch nichts gewonnen. »Wenn ich aufschreibe, dass ich zwölf Grad gemessen habe, bringt das natürlich nichts.«

Automatisierte Temperaturkontrollen

Kerckhoff empfiehlt ein von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zertifiziertes, webbasiertes Messystem. Digitale Messfühler liefern alle fünf Minuten einen Temperaturwert und stellen das Ergebnis auf einer Webseite dar. Für jeden Messfühler können separate Grenzwerte festgelegt werden, innerhalb derer sich die gemessene Temperatur bewegen sollte. Bei Abweichungen kann der Nutzer einstellen, dass er etwa per SMS oder E-Mail eine Nachricht bekommt, um entsprechend reagieren zu können. Ein weiterer Vorteil: Wer ein solches System nutzt, erhält automatisierte Berichte über den Temperaturverlauf. »Das spart Personalkosten, weil kein Mitarbeiter mehr messen, dokumentieren und archivieren muss«, unterstreicht Kerckhoff. Das System habe sich in der Praxis bestens bewährt.

Natürlich lasse sich dies auf alle anderen Bereiche wie HV, Lager und Kommissionierer übertragen. Auch Großhandelslieferungen prüft Kerckhoff mithilfe eines solchen Instruments. »Wenn Sie bei Lieferung von Kühlware den Messfühler für 15 Minuten in die Kiste legen, bekommen Sie mindestens drei nicht manipulierbare Werte inklusive Dokumentation.« Die Kosten für die Anschaffung belaufen sich Kerckhoff zufolge auf weniger als 200 Euro. »Wenn Sie so ein Qualitätsmanagement betreiben, erhalten Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit erstmal unerklärliche Messwerte«, sagt er voraus. Die Fehlersuche könne durchaus aufschlussreich sein – und einige Überraschungen bereithalten. »Sie lernen etwas über sich und Ihren Betrieb.«

Kühlschrank ist nicht gleich Kühlschrank

Beim Gebrauch eines handelsüblichen Lebensmittelkühlschranks in der Apotheke seien Abweichungen vom gewünschten Temperaturbereich vorprogrammiert, informiert Kerckhoff. »Wenn Sie so ein Gerät zweimal pro Stunde öffnen, erreicht es den Bereich von zwei bis acht Grad erst wieder in der Nacht«, sagt er. »Das Durchkühlen dauert einfach zu lange.« Das Problem lasse sich jedoch leicht lösen, indem der Apothekeninhaber in einen Umluftkühlschrank investiert, der eine konstante Temperatur im gesamten Innenraum gewährleistet.

Auch für die sogenannte letzte Meile, also den Weg von der Apotheke bis zum Verbraucher nach Hause, hat Kerckhoff einen Tipp. In eine vorgekühlte Isoliertasche legt er zwei Gelpads aus dem Kühlschrank, das Medikament darauf und zuletzt noch zwei Gelpads auf das Arzneimittel. »Falls der Patient das Medikament zuhause nur zwischenlagert und es mitbringen soll zum Arzt, erhält er von uns zudem eine vorgedruckte Postkarte mit Hinweisen, wie er das Mittel optimal gekühlt in die Praxis transportieren kann.« Seine Bemühungen zahlen sich aus, berichtet er. »Die Kunden kommen wieder, weil sie den Service schätzen.« Oft brächten sie dann sogar freiwillig die Isoliertaschen und Kühlpads zurück. »Damit haben wir uns einen klaren Wettbewerbsvorteil erarbeitet.«

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