DAC/NRF zur Herstellung von Fiebersäften

Seit einiger Zeit berichten Lokalmedien mitunter täglich, wie schwierig es für viele Apotheken schon seit Längerem ist, ihre pädiatrischen Patienten mit Paracetamol- und Ibuprofen-Säften zu versorgen. Derzeit erreichen zahlreiche Anfragen die DAC/NRF-Informationsstelle in Eschborn, wie sich entsprechende Suspensionen am besten herstellen lassen. Da auch die Ausgangssubstanzen für die Herstellung als Rezeptur oder Defektur knapp sind, muss meist von Fertigarzneimitteln, also Tabletten, ausgegangen werden.

Da es zu Pandemiebeginn im Frühjahr 2020 schon einmal zu Engpässen bei Paracetamol-Säften gekommen war, hatte das DAC/NRF damals bereits einfache Rezepturformeln für Paracetamol veröffentlicht. Grundlegendes findet man im ausführlichen Rezepturhinweis Paracetamol. Über den Rezepturenfinder lassen sich derzeit neun verschiedene Paracetamol-Rezepturformeln finden, unter anderem eine Suspension 40 mg/ml aus Rezeptursubstanz sowie aus Fertigarzneimittel und auch eine für einen Paracetamol-Saft 66,67 mg/ml, der aufgrund des hohen Propylenglykol-Gehalts nicht für die Pädiatrie geeignet ist. Darüber hinaus gibt es Rezepturformeln für Paracetamol-Suppositorien in den Stärken 125, 250, 500 und 1000 mg.

Ausgehend von Fertigarzneimitteln werden für die kindgerechte Suspension acht Paracetamol-Tabletten à 500 mg benötigt und zu 105,1 g in Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC (NRF S.52.) dispergiert. Die Grundlage ist normalerweise vorgefertigt erhältlich. »Sollte es Bezugsprobleme bei der Grundlage geben, von denen wir zwischenzeitlich gehört hatten, kann sie auch nach der NRF-Vorschrift S.52. hergestellt werden«, so das DAC/NRF.

Bei Suspensionen ist für die gleichmäßige Dosierung eine gute Aufschüttelbarkeit wichtig, was bei den Paracetamol-Zubereitungen mit Substanz oder Tabletten in der Regel kein Problem ist. »Für die Ibuprofen-Suspensionen prüfen wir derzeit im Labor das Verhalten gepulverter Tabletten und Rezeptursubstanz in der oben genannten Grundlage«, erklärt DAC/NRF auf Nachfrage der Pharmazeutischen Zeitung.

»Die Suspension muss so konzipiert sein, dass sie entweder gar nicht oder kaum sedimentiert, oder bei rascherer Sedimentation zumindest gut aufschüttelbar ist. Das muss man im Grunde für jede Zubereitung spezifisch testen«, so das DAC/NRF. »Ganz aktuell können wir sagen, dass zumindest nach einem Tag Standzeit eine Suspension ohne weitere Zusätze noch leicht aufschüttelbar war. Längere Standzeiten prüfen wir noch.« Sobald diese abgeschlossen sind, wird DAC/NRF den überarbeiteten Rezepturhinweis publizieren; vermutlich noch im Laufe dieser Woche.