 |  | Daniela Hüttemann |
 |
24.03.2021 13:00 Uhr |
Angesichts der fortschreitenden Verbreitung von Virusvarianten will Curevac nun das Design der laufenden klinischen Studien anpassen. »Die neuen SARS-CoV-2-Varianten erfordern die Spezifizierung von ausgewählten Virusstämmen für die geplante fallbezogene Zwischenanalyse in der zulassungsrelevanten Phase IIb/III-Studie«, teilte Curevac am Montag mit. Diese Studie mit dem Namen HERALD läuft derzeit in Europa und Lateinamerika. Hier breiten sich derzeit neue Virusvarianten schnell aus. Curevac will nun bestimmen, wie gut die Schutzwirkung vor den einzelnen Varianten ist. Dazu führe das Unternehmen derzeit Gespräche mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), um möglicherweise zusätzliche Endpunkte im Zusammenhang mit bestimmten Virusstämmen aufzunehmen.
Zudem soll für die fortlaufende Phase-IIa-Studie an älteren Erwachsenen in Peru und Panama ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt aufgenommen werden. »Die Studie hatte primär das Ziel, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei Erwachsenen zu bestätigen«, so Curevac. »Durch die Erweiterung der Studienanalyse soll es ermöglicht werden, auch die relevanten Wirksamkeitsdaten der wichtigen Gruppe von rund 270 Teilnehmern über 60 Jahren zu erfassen, die eine Impfung mit 12μg von CVnCoV erhalten haben.« Curevac hofft auf eine gute Schutzwirkung auch bei den besonders gefährdeten älteren Geimpften und natürlich auch gegen die einzelnen Virusvarianten.
Das könnte Auswirkungen auf den Zeitpunkt der Zulassung haben. In der EU läuft das Rolling-Review-Verfahren, bei der der Hersteller peu à peu Datenpakete einreicht, bereits seit dem 12. Februar. Curevac rechnet mit aussagekräftigen Studienergebnissen im zweiten Quartal dieses Jahres und will dann auch den offiziellen Zulassungsantrag einreichen.
Das Virus SARS-CoV-2 hat unsere Welt verändert. Seit Ende 2019 verbreitet sich der Erreger von Covid-19 und stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen. Sie hat sie angenommen und rasch Tests und Impfungen, auch für Kinder, entwickelt. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronavirus.
