Biontech/Pfizer legen Daten für Kinder ab fünf Jahren vor

Vor Kurzem berichtete Biontech-Mitgründer Professor Dr. Ugur Șahin, dass die klinischen Studien zum mRNA-Impfstoff Comirnaty mit Kindern zwischen fünf und zwölf Jahren abgeschlossen seien und entsprechende Ergebnisse bald vorliegen könnten. Nun veröffentlichte das Unternehmen zusammen mit seinem US-Partner Pfizer erste Daten aus einer Phase-II/III-Studie. Diese beziehen sich auf 2268 Teilnehmer im Alter von fünf bis elf Jahren, die zwei Impfstoffdosen mit jeweils 10 µg im Abstand von drei Wochen erhalten haben. Der Untersuchung zufolge weist der Covid-19-Impfstoff bei Kindern in diesem Alter ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil auf und bewirkte robuste neutralisierende Antikörperantworten.

Wie die Unternehmen mitteilen, lag der gemittelte neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörpertiter (Geometric Mean Titer, GMT) bei 1197,6. Dieser Wert sei vergleichbar mit dem GMT bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren, der bei 1146,5 gelegen habe; es sei somit keine Unterlegenheit festgestellt worden. Diese Teilnehmergruppe wurde als Kontrolle verwendet und erhielt eine Impfdosis von 30 µg in einem Dosierungsschema mit zwei Dosen. Des Weiteren sei der Covid-19 Impfstoff bei den kleineren Kindern gut verträglich gewesen, heißt es in der Mitteilung weiter. Die Nebenwirkungen unterschieden sich kaum von denen der 16- bis 25-Jährigen.

Die Unternehmen planen, die Daten den zuständigen Arzneimittelbehörden der USA, der EU und weiteren in Kürze einzureichen. Eine Anfrage bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zur Erweiterung der bedingten Marktzulassung sei geplant. Erste Ergebnisse aus den anderen beiden Altersgruppen der Studie – Kinder von zwei bis fünf Jahren und Kinder von sechs Monaten bis zwei Jahren – werden bereits im vierten Quartal dieses Jahres erwartet. Bislang ist der Impfstoff nur für Personen über zwölf Jahre zugelassen, wobei die Dosis hier 30 µg pro Impfdosis beträgt. Kein Covid-19-Impfstoff darf bisher bei Kindern unter zwölf Jahren eingesetzt werden.